РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "ДОЛЯ ВНЕДРЕННЫХ В ПРАКТИЧЕСКОЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, РАЗРАБОТАННЫХ В РАМКАХ ПРИОРИТЕТНЫХ ПРОЕКТОВ"
1. Настоящая методика применяется для расчета показателя "Доля внедренных в практическое здравоохранение лекарственных препаратов и медицинских изделий, разработанных в рамках приоритетных проектов" (далее - Показатель), включенного в перечень показателей федерального проекта "Медицинская наука для человека".
2. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование и предоставление информации по показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.
3. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации.
4. Информация по Показателю формируется и представляется ежегодно на последний календарный день отчетного года начиная с отчета за 2025 год не позднее 31 марта года, следующего за отчетным.
5. Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается разрабатываемым в рамках приоритетного проекта в случае если в соответствии со сведениями о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения <1> (далее - ЕГИСУ НИОКТР) разработка лекарственного препарата осуществлялась федеральным государственным учреждением за счет средств федерального бюджета по коду подраздела классификации расходов бюджетов 0908 "Прикладные научные исследования в области здравоохранения" по кодам вида расходов "611 Субсидии бюджетным учреждениям на финансовое обеспечение государственного (муниципального) задания на оказание государственных (муниципальных) услуг (выполнение работ)" или "621 Субсидии автономным учреждениям на финансовое обеспечение государственного (муниципального) задания на оказание государственных (муниципальных) услуг (выполнение работ) <2>.
--------------------------------
<1> Постановление Правительства РФ от 12 апреля 2013 г. N 327 "О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1956; 2018, N 41, ст. 6260).
<2> Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 6 июня 2019 г. N 85н "О Порядке формирования и применения кодов бюджетной классификации Российской Федерации, их структуре и принципах назначения" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N 55171) с изменениями, внесенными приказами Министерства финансов Российской Федерации Приказов Минфина России от 17 сентября 2019 г. N 148н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 октября 2019 г., регистрационный N 56231), от 29 ноября 2019 г. N 206н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 31 января 2020 г., регистрационный N 57388), от 10 марта 2020 г. N 37н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 апреля 2020 г., регистрационный N 58044), от 12 мая 2020 г. N 86н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 20 июня 2020 г., регистрационный N 58742) и от 8 июня 2020 г. N 98н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 24 сентября 2020 г., регистрационный N 60018).
6. Для целей настоящей методики лекарственный препарат является внедренным в i-ом году в случае если на 31 декабря i-го года лекарственный препарат включен в государственный реестр лекарственных средств <3> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <4> (далее - реестры лекарственных средств) и держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии со сведениями в реестрах лекарственных средств является федеральное государственное учреждение или указанное учреждение передало права, на основании которых третье лицо является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, такому лицу, заключив с ним соответствующий договор.
--------------------------------
<3> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793).
<4> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
7. Для целей настоящей методики медицинское изделие считается разрабатываемым в рамках приоритетного проекта в случае если в соответствии со сведениями о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения в ЕГИСУ НИОКТР разработка медицинского изделия осуществлялась федеральным государственным учреждением за счет средств федерального бюджета по коду подраздела классификации расходов бюджетов 0908 "Прикладные научные исследования в области здравоохранения" по кодам вида расходов "611 Субсидии бюджетным учреждениям на финансовое обеспечение государственного (муниципального) задания на оказание государственных (муниципальных) услуг (выполнение работ)" или "621 Субсидии автономным учреждениям на финансовое обеспечение государственного (муниципального) задания на оказание государственных (муниципальных) услуг (выполнение работ).
8. Для целей настоящей методики медицинское изделие является внедренным в i-ом году в случае если медицинское изделие включено в i-ом году в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <5> и (или) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <6> (далее - реестры медицинских изделий) или в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <7> внесена в i-ом году запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro и в соответствии со сведениями в реестрах медицинских изделий регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдано на имя федерального государственного учреждения или указанное учреждение передало права, на основании которых третье лицо является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, такому лицу, заключив с ним соответствующий договор, или разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro предоставлено федеральному государственному учреждению.
--------------------------------
<5> Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2022, N 13, ст. 1953).
<6> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".
<7> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8219).
9. Значение Показателя Ni (процентов) для отчетного периода i-го года рассчитывается по формуле:
Ni = (Bi + Di) / (Ai + Ci) * 100%,
где
Ai - количество разрабатываемых в рамках приоритетного проекта научных исследований лекарственных препаратов, для которых в период с (i-7) года по (i-5) год была завершена II фаза клинических исследований лекарственного и отчет об указанном клиническом исследовании предоставлен в установленном порядке в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Препараты), единиц;
Bi - количество зарегистрированных в установленном порядке на конец i-го года лекарственных препаратов из числа Препаратов, единиц;
Ci - количество разрабатываемых в рамках приоритетного проекта научных исследований медицинских изделий, для которых в период с (i-5) года по (i-3) год в соответствии со сведениями о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения в ЕГИСУ НИОКТР был получен опытный (экспериментальный) образец (далее - Изделия), единиц;
Di - количество зарегистрированных в установленном порядке на конец i-го года медицинских изделий из числа Изделий, единиц.
10. При расчете Показателя за 2025 год значение Ai принимается равным нулю, значение Ci рассчитывается для 2022 года.
11. При расчете Показателя за 2026 год значение Ai, принимается равным нулю, значение Ci рассчитывается для 2022 и 2023 годов.
12. При расчете Показателя за 2027 год значение Ai рассчитывается для 2022 года.
13. При расчете Показателя за 2028 год значение Ai рассчитывается для 2022 и 2023 годов.
14. Источником информации для формирования Показателя являются оперативные данные, предоставляемые федеральными государственными учреждениями, которым установлено государственное задание на выполнение прикладных научных исследований в области здравоохранения по коду подраздела классификатора расходов бюджетов 0908.
15. Верификация значения Показателя осуществляется на основании сведений, размещенных в ЕГИСУ НИОКТР, сведений реестров лекарственных средств, реестров медицинских изделий, реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, сведений Государственного реестра изобретений Российской Федерации <8>, оперативные данные Министерства здравоохранения Российской Федерации.
--------------------------------
<8> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2015 г. N 1416 "О государственной регистрации распоряжения исключительным правом на изобретение, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, знак обслуживания, зарегистрированные топологию интегральной микросхемы, программу для ЭВМ, базу данных по договору и перехода исключительного права на них без договора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 1, ст. 230; 2020, N 17, ст. 2773).
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2022 г. N 700