• СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
• ПРАВИЛА
• I. Общие положения
• II. Определения
• III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов
• IV. Общие принципы экспертизы лекарственных препаратов
• V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных
• V.I. Регистрация и экспертиза лекарственного препарата
• V.II. Регистрация и экспертиза лекарственного
• VI. Порядок регистрации и экспертизы
• VII. Установление пострегистрационных мер
• VII.I. Регистрация лекарственного препарата с установлением
• VII.II. Регистрация лекарственного препарата
• VII.III. Условная регистрация лекарственного препарата
• VII.IV. Ускоренная экспертиза лекарственного препарата
• VII.V. Общие положения
• VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации)
• IX. Внесение изменений в регистрационное досье
• X. Приостановка, отзыв (отмена) регистрационного
• XI. Условия обращения лекарственных препаратов
• XII. Обязанности держателей регистрационных удостоверений
• XIII. Процедура приведения регистрационного досье
• XIV. Переходные положения
• XV. Особые случаи
• ТРЕБОВАНИЯ
• I. Общие требования к модулям регистрационного
• 1. Требования к документам регистрационного досье,
• 1.0. Сопроводительное письмо (как в общем техническом документе (далее - ОТД)).
• 1.1. Содержание.
• 1.2. Общая документация:
• 1.3. Общая характеристика лекарственного препарата (далее - ОХЛП), инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее - ИМП), маркировка:
• 1.4. Информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах (при наличии).
• 1.5. Документы по качеству:
• 1.6. Документы по производству:
• 1.7. Информация о специалистах:
• 1.8. Специфические требования для различных типов заявлений:
• 1.9. Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (размещаются как приложение N 1 к модулю) (при наличии).
• 1.10. Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене.
• 2. Требования к документам регистрационного досье,
• 2.1. Содержание модулей 2 - 5.
• 2.2. Введение в ОТД.
• 2.3. Общее резюме по качеству.
• 2.4. Обзор доклинических данных.
• 2.5. Обзор клинических данных.
• 2.6. Резюме доклинических исследований.
• 2.7. Резюме клинических исследований.
• 3. Требования к документам регистрационного досье,
• 3.1. Содержание модуля 3.
• 3.2. Основные сведения, необходимые для представления, включают:
• 4. Требования к документам регистрационного
• 4.1. Содержание модуля 4.
• 4.2. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях.
• 4.2.1. Фармакология.
• 4.2.2. Фармакокинетика.
• 4.2.3. Токсикология.
• 5. Требования к документам регистрационного досье,
• 5.1. Содержание модуля 5.
• 5.2. Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц.
• 5.3. Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях).
• 5.3.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях.
• 5.3.2. Отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека.
• 5.3.3. Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека:
• 5.3.4. Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека:
• 5.3.5. Отчеты об исследовании эффективности и безопасности.
• 5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения.
• 5.3.7. Индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов.
• II. Специальные требования к модулям регистрационного
• 6. Требования к документам регистрационного досье
• 6.1. Модуль 1.
• 6.2. Модуль 2.
• 6.3. Модуль 3.
• 6.4. Модуль 4 и модуль 5.
• 7. Требования к документам регистрационного досье
• 7.1. Модуль 1.
• 7.2. Модуль 2.
• 7.3. Модуль 3.
• 7.4. Модуль 4 и модуль 5.
• Порядок проведения дополнительных исследований,
• 8. Требования к документам
• 9. Требования к регистрационному досье комбинированных
• 10. Требования к регистрационному досье биоаналогичного
• 10.1. Модуль 1.
• 10.2. Модуль 2.
• 10.3. Модуль 3.
• 10.4. Модуль 4.
• 10.5. Модуль 5.
• 11. Регистрационное досье для заявлений на регистрацию
• III. Специальные требования к документам регистрационного
• 12. Биологические лекарственные препараты
• 12.1. Лекарственные препараты, полученные из плазмы
• 12.1.1. Общие принципы формирования регистрационного досье.
• 12.1.2. Дополнительные требования к содержанию материалов регистрационного досье.
• 12.1.3. Экспертиза регистрационного досье и выдача заключения.
• 12.2. Вакцины
• 12.2.1. Общие принципы.
• 12.2.2. Дополнительные требования к содержанию материалов регистрационного досье.
• 12.2.3. Экспертиза и выдача заключений.
• 12.3. Упрощенное регистрационное досье для вакцин
• 13. Радиофармацевтические препараты и прекурсоры
• 13.1. Радиофармацевтические препараты
• 13.1.1. Модуль 3.
• 13.1.2. Модуль 4.
• 13.1.3. Модуль 5.
• 13.2. Радиофармацевтические прекурсоры, используемые для введения радиоактивных меток.
• 13.2.1. Модуль 3.
• 13.2.2. Модуль 4.
• 13.2.3. Модуль 5.
• 14. Гомеопатические лекарственные препараты
• 14.1. Модуль 3.
• 14.2. Модуль 4.
• 14.3. Модуль 5.
• 14.4. Упрощенное регистрационное досье для гомеопатических лекарственных препаратов.
• 15. Лекарственный растительный препарат
• 15.1. Модуль 3.
• 15.1.1. Субстанции растительного происхождения.
• 15.1.2. Лекарственные растительные препараты.
• 15.1.3. Модули 4 и 5.
• 15.2. Упрощенное регистрационное досье лекарственных растительных препаратов.
• 15.2.1. Модуль 2.
• 15.2.2. Перечень документов упрощенного регистрационного досье.
• 16. Орфанные препараты (препараты, предназначенные
• IV. Высокотехнологические лекарственные препараты
• 17.1. Введение.
• 17.2. Определения.
• 17.2.1. Генотерапевтические лекарственные препараты.
• 17.2.2. Лекарственные препараты на основе соматических клеток.
• 17.3. Специальные требования к модулю 3 регистрационного досье.
• 17.3.1. Специальные требования для всех высокотехнологических лекарственных препаратов.
• 17.3.2. Специальные требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам.
• 17.3.3. Специальные требования к соматотерапевтическим лекарственным препаратам и препаратам тканевой инженерии.
• 17.3.4. Специальные требования к высокотехнологическим лекарственным препаратам, содержащим медицинские изделия.
• 17.4. Специальные требования к модулю 4 регистрационного досье.
• 17.4.1. Специальные требования для высокотехнологических лекарственных препаратов.
• 17.4.2. Особые требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам.
• 17.4.3. Особые требования к соматотерапевтическим лекарственным препаратам на основе соматических клеток и препаратам тканевой инженерии.
• 17.5. Специальные требования к модулю 5 регистрационного досье.
• 17.5.1. Специальные требования к высокотехнологическим лекарственным препаратам.
• 17.5.2. Особые требования к генотерапевтическим лекарственным средствам.
• 17.5.3. Особые требования к лекарственным средствам на основе соматических клеток.
• 17.5.4. Особые требования к препаратам тканевой инженерии.
• ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЙ
• ТРЕБОВАНИЯ
• I. Перечень документов в модулях регистрационного досье
• II. Примерный перечень документов, представляемых
• СТРУКТУРА
• I. Цель
• II. Сфера применения
• III. Общие принципы
• IV. Организация общего технического документа
• V. СХЕМАТИЧЕСКОЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ОТД
• VI. Организация ОТД для регистрации лекарственных
• Модуль 1. Административная информация
• Модуль 2. Резюме общего технического документа
• Модуль 3. Качество
• Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
• Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях
• VII. Разъяснение по расположению документов
• 1. Определение документа
• 2. Модуль 2
• 3. Модуль 3
• 4. Модуль 4
• 5. Модуль 5
• VIII. Нумерация и разделение документа
• 1. Общие требования
• 2. Нумерация разделов в документе
• 3. Форматирование содержания
• 3.1. Модуль 2.
• 3.2. Модуль 3.
• 3.3. Модуль 4
• 3.4. Модуль 5.
• ПРОЦЕДУРА
• I. Введение
• II. Сфера применения
• III. Содержание мастер-файла активной
• IV. Использование процедуры мастер-файла активной
• V. Содержание регистрационного досье при использовании
• VI. Изменение и обновление мастер-файла активной
• ОБЗОР СОДЕРЖАНИЯ МФАФС
• НЕПРИМЕНИМОСТЬ
• УКАЗАНИЯ
• I. Общие положения
• II. Экспертиза доклинических (неклинических) аспектов
• 1. Введение.
• 1.1. Тип заявления и вопросы разработки.
• 1.2. Аспекты надлежащей лабораторной практики.
• 2. Фармакология (модули 2.6.2 и 4.2.1).
• 2.1. Первичная фармакодинамика.
• 2.2. Вторичная фармакодинамика.
• 2.3. Фармакологическая безопасность.
• 2.4. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия.
• 2.5. Общее заключение эксперта по фармакологии.
• 3. Фармакокинетика (модули 2.6.4 и 4.2.2).
• 3.1. Методы исследований.
• 3.2. Абсорбция.
• 3.3. Распределение.
• 3.4. Метаболизм.
• 3.5. Выведение.
• 3.6. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия.
• 3.7. Другие фармакокинетические исследования.
• 3.8. Общее заключение эксперта по фамакокинетике.
• 4. Токсикология (модули 2.6.6 и 4.3.3).
• 4.1. Токсичность при однократном введении.
• 4.2. Токсичность при многократном введении.
• 4.3. Генотоксичность.
• 4.4. Канцерогенное действие.
• 4.4.1. Долгосрочные исследования.
• 4.4.2. Краткосрочные и среднесрочные исследования.
• 4.4.3. Другие исследования.
• 4.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность.
• 4.5.4. Исследования, в которых препарат вводится неполовозрелым особям и (или) проводится дальнейшая оценка их развития.
• 4.6. Местная переносимость.
• 4.7. Другие исследования токсичности.
• 4.7.1. Антигенность.
• 4.7.2. Иммунотоксичность.
• 4.7.3. Зависимость.
• 4.7.4. Метаболиты.
• 4.7.5. Исследования примесей.
• 4.7.6. Другие исследования.
• 4.8. Общее заключение по токсикологии эксперта по оценке.
• 6. Перечень замечаний, выдвигаемых экспертом в рамках проведенной экспертизы.
• 7. Рекомендуемые экспертом условия.
• I. Общие указания
• II. Критическая оценка и экспертиза качества
• 1. Запрос на проведение инспекции фармацевтического
• Производство активной фармацевтической субстанции
• Производство лекарственного препарата
• Испытания
• 2. Введение
• Общие сведения о лекарственном препарате.
• 3. Активная фармацевтическая субстанция
• 3.1. Общая информация относительно исходных материалов и сырья (Модуль 3.2.S.1).
• Информация о наименовании АФС (модуль S.1.1)
• Структура АФС (модуль S.1.2):
• Общие свойства АФС (модуль S.1.3)
• 3.2. Процесс производства АФС (модуль 3.2.S.2)
• Новые или известные химические соединения
• Биотехнологические препараты
• 3.3. Описание характеристик АФС (модуль 3.2.S.3)
• Новые или известные химические соединения
• Биотехнологические препараты
• 3.4. Контроль качества активной фармацевтической субстанции
• Новые или известные химические соединения
• Биотехнологические препараты
• 3.5. Стандартные образцы или материалы (модуль 3.2.S.5)
• Новые или известные химические соединения
• Биотехнологические препараты
• 3.6. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.S.6)
• 3.7. Стабильность (модуль 3.2.S.7)
• 4. Лекарственный препарат (модуль 3.2.P)
• 4.1. Описание и состав лекарственного препарата
• 4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)
• Компоненты лекарственного препарата
• Вспомогательные вещества
• Лекарственный препарат
• 4.3. Процесс производства лекарственного препарата
• 4.4. Контроль качества вспомогательных веществ
• 4.5. Контроль качества лекарственного препарата
• 4.6. Стандартные образцы и материалы (модуль 3.2.P.6)
• 4.7. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.P.7)
• 4.8. Стабильность (модуль 3.2.P.8)
• 5. Дополнения (Модуль 3.2.A)
• A.1. Производственные помещения и оборудование
• A.2. Оценка безопасности относительно посторонних агентов
• A.3. Новые вспомогательные вещества
• 6. Региональная информация
• Вопросы риска передачи ТГЭ
• 7. Замечания эксперта в отношении общей характеристики
• 8. Общее заключение эксперта по качеству
• 9. Перечень замечаний эксперта
• Аспекты качества
• Прочие замечания
• Рекомендации
• 10. Дополнение N 1 (если применимо)
• 11. Дополнение N 2. Проектное поле (сфера дизайна)
• 1. Методология оценки рисков
• 2. Эксперименты по проектированию.
• 3. Многопараметровый анализ данных (MVDA) для многопараметрового статистического контроля процессов (MSPC).
• 4. Пространство проектных параметров (DS).
• 12. Дополнение 3. Сфера дизайна и протоколы управления
• 1. Активная фармацевтическая субстанция
• 1.1. Сфера дизайна для АФС.
• 1.2. Протоколы управления изменениями для АФС.
• 2. Лекарственный препарат
• 2.1. Сфера дизайна для лекарственного препарата.
• 2.2. Протоколы управления изменениями в отношении лекарственного препарата.
• УКАЗАНИЯ
• I. Общие указания
• II. Критическая оценка клинических аспектов
• 1. Введение.
• 1.1. Тип заявления и аспекты разработки.
• 1.1.1. Тип заявления.
• 1.1.2. Биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты.
• 1.1.3. Аспекты разработки.
• 1.3. Данные по принадлежности к классу орфанных лекарственных препаратов.
• 2. Клиническая фармакология.
• 2.1. Фармакокинетика.
• 2.1.1. Введение.
• 2.1.2. Методы.
• 2.1.2.1. Аналитические методы и методики.
• 2.1.2.2. Анализ фармакокинетических данных.
• 2.1.2.3. Статистический анализ.
• 2.1.3. Абсорция.
• 2.1.3.1. Биодоступность.
• 2.1.3.2. Биоэквивалентность.
• 2.1.4. Распределение.
• 2.1.5. Элиминация.
• 2.1.5.1. Выделение.
• 2.1.5.2. Метаболизм.
• 2.1.5.3. Взаимные превращения.
• 2.1.5.4. Фармакокинетика метаболитов.
• 2.1.5.5. Последствия возможного генетического полиморфизма.
• 2.1.6. Пропорциональность доз и временная зависимость.
• 2.1.6.1. Пропорциональность дозы.
• 2.1.6.2. Временная зависимость.
• 2.1.7. Внутри- и межиндивидуальная вариабельность.
• 2.1.8. Фармакокинетика у целевой популяции.
• 2.1.9. Особые группы населения.
• 2.1.9.1. Люди пожилого возраста.
• 2.1.9.2. Дети.
• 2.1.10. Взаимодействия.
• 2.1.10.1. В лабораторных условиях.
• 2.1.10.2. В естественных условиях.
• 2.1.10.3. Общие комментарии эксперта по оценке аспектов взаимодействия.
• 2.1.11. Воздействие, значимое для оценки безопасности.
• 2.1.12. Общее заключение эксперта по фармакокинетике.
• 2.2. Фармакодинамика.
• 2.2.1. Введение.
• 2.2.2. Механизм действия.
• 2.2.3. Первичная фармакология.
• 2.2.4. Вторичная фармакология.
• 2.2.5. Взаимосвязь между концентрацией в плазме и эффектом.
• 2.2.8. Общее заключение эксперта по фармакодинамике.
• 3. Клиническая эффективность.
• 3.1. Общее руководство.
• 3.2. Введение.
• 3.3. Исследования зависимости "доза-эффект" и основные клинические исследования.
• 3.4. Основные исследования.
• 3.4.1. Методы.
• 3.4.1.1. Участники исследования.
• 3.4.1.2. Лечение.
• 3.4.1.3. Цели.
• 3.4.1.4. Результаты (точки) клинической эффективности.
• 3.4.1.5. Размер выборки.
• 3.4.1.6. Рандомизация.
• 3.4.1.7. Обеспечение анонимности данных ("ослепление").
• 3.4.1.8. Статистические методы.
• 3.4.2. Результаты.
• 3.4.2.1. Схема распределения участников в исследовании
• 3.4.2.2. Набор участников.
• 3.4.2.3. Проведение исследования.
• 3.4.2.4. Исходные данные.
• 3.4.2.5. Проанализированная выборка.
• 3.4.2.6. Исходы и оценка.
• 3.4.2.7. Дополнительные анализы.
• 3.4.2.8. Краткий обзор основных результатов эффективности.
• 3.5. Клинические исследования у особых групп населения.
• 3.6. Анализ, выполняемый в рамках проведения испытаний (сводный анализ и мета-анализ).
• 3.7. Дополнительные исследования.
• 3.8. Общее заключение эксперта по оценке клинической эффективности.
• 3.8.1. Выводы по клинической эффективности.
• 3.8.2. Дизайн и проведение клинических исследований.
• 3.8.3. Данные об эффективности и дополнительные анализы.
• 3.8.4. Выводы по клинической эффективности.
• 4. Клиническая безопасность.
• 4.1. Введение.
• 4.1.1. Краткое вступление по общим особенностям представленных данных.
• 4.2. Влияние лекарственного вещества на пациента.
• 4.3. Нежелательные явления.
• 4.4. Серьезные нежелательные явления и летальный исход.
• 4.5. Данные лабораторных исследований.
• 4.6. Безопасность применения препарата у особых групп населения.
• 4.7. Иммунологические явления.
• 4.8. Безопасность при лекарственных и других взаимодействиях.
• 4.9. Выход из исследования из-за нежелательных явлений.
• 4.10. Исследования после выхода препарата на рынок.
• 4.11. Общее заключение эксперта по оценке клинической безопасности.
• 4.11.1. Выводы по клинической эффективности.
• 4.11.1.1. Конкретные вопросы для обсуждения.
• 4.11.2. Выводы по клинической безопасности.
• 5. Фармаконадзор.
• 5.1. Система фармаконадзора.
• 5.1.1. Ключевые вопросы для рассмотрения экспертом по оценке.
• 5.2. План управления рисками.
• 6. Список использованной литературы.
• 7. Перечень вопросов, предложенных экспертом.
• 7.1. Классификация замечаний:
• 8. Рекомендованные экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения:
• ПРАВИЛА
• I. Общие положения
• 1.1. Предмет и сфера применения
• 1.2. Определения
• 1.3. Классификация изменений
• 1.4. Внесение изменений
• 1.5. Рекомендации по неклассифицированным изменениям
• 1.6. Изменения, приводящие к пересмотру информации
• 1.7. Группировка изменений
• II. Внесение изменений в регистрационное досье
• 2.1. Процедура уведомления о внесении незначимых
• 2.2. Процедура уведомления о незначимых изменениях IB типа
• 2.3. Процедура экспертизы значимых изменений II типа
• 2.4. Меры, необходимые для завершения процедур,
• 2.5. Рассмотрение в Экспертном комитете
• III. Внесение изменений в регистрационное
• 3.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений
• 3.2. Процедура уведомления о незначимых изменениях IB типа
• 3.3. Процедура экспертизы значимых изменений II типа
• 3.4. Группировка изменений, вносимых в регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных исключительно в референтном государстве.
• 3.5. Меры, необходимые для завершения процедур,
• IV. Прочие аспекты
• 4.1. Специальные процедуры
• 4.1.1. Расширение регистрации.
• 4.1.2. Процедура распределения обязанностей.
• 4.1.3. Пандемическая ситуация по гриппу.
• 4.1.4. Неотложные ограничения по безопасности.
• 4.2. Изменение регистрации лекарственного препарата
• 4.2.1. Изменение регистрации лекарственного препарата.
• 4.2.2. Реализация изменений.
• V. Заключительные положения
• 5.1. Непрерывный мониторинг
• 5.2. Пересмотр настоящего документа
• Дополнение I
• Дополнение II
• Дополнение III
• Дополнение IV
• Дополнение V
• А. Административные изменения
• Б. Изменения качества
• Б.I. Активная фармацевтическая субстанция
• Б.I.а) Производство
• Б.I.б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции
• Б.I.в) Упаковочно-укупорочная система
• Б.I.г) Стабильность
• Б.I.д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
• Б.II. Лекарственный препарат
• Б.II.а) Внешний вид и состав
• Б.II.б) Производство
• Б.II.в) Контроль качества вспомогательных веществ
• Б.II.г) Контроль качества лекарственного препарата
• Б.II.д) Упаковочно-укупорочная система
• Б.II.е) Стабильность
• Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
• Б.II.з) Безопасность в отношении посторонних агентов
• Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ТГЭ, и (или) статьи
• Б.IV Медицинские изделия
• Б.V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами
• Б.V.а) МФП (МФВА)
• Б.V.б) Обращение в экспертный комитет
• В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора
• В.I. Лекарственные препараты для медицинского применения
• Г. МФП (МФВА)
• Дополнение VI
• А. Административные изменения
• Б. Изменения качества
• Б.I. Активная фармацевтическая субстанция
• Б.I.а) Производство
• Б.I.б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции
• Б.I.в) Упаковочно-укупорочная система
• Б.I.г) Стабильность
• Б.I.д) Проектное поле и протокол изменений пострегистрационных изменений
• Б.II. Лекарственный препарат
• Б.II.а) Внешний вид и состав
• Б.II.б) Производство
• Б.II.в) Контроль качества вспомогательных веществ
• Б.II.г) Контроль качества лекарственного препарата
• Б.II.д) Упаковочно-укупорочная система
• Б.II.е) Стабильность
• Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
• Б.II.з) Безопасность в отношении посторонних агентов
• Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ТГЭ, и (или) статьи
• Б.IV Медицинские изделия
• Б.V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами
• Б.V.а) МФП (МФВА)
• Б.V.б) Обращение в экспертный комитет
• В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора
• В.I. Лекарственные препараты для медицинского применения
• Г. МФП (МФВА)
• ПРАВИЛА
• I. Общие положения
• II. Административные процедуры при рассмотрении изменений
• 2.1. Незначимое изменение IA типа.
• 2.1.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа.
• 2.1.2. Экспертиза изменений IA типа, указанных в пункте 1.1.3 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
• 2.1.3. Экспертиза изменений IA типа, указанных в подпункте 1.1.4 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
• 2.2. Незначимые изменения IB типа.
• 2.2.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IB типа.
• 2.2.2. Экспертиза изменений IB типа, указанных в пункте 1.1.3 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
• 2.2.3. Экспертиза изменений IB типа, указанных в подпункте 1.1.4 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
• 2.3. Значимые изменения II типа.
• 2.3.1. Представление заявления и досье на изменение II типа.
• 2.3.2. Экспертиза изменений II типа, указанных в подпункте 1.1.3 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
• 2.3.3. Завершение экспертизы изменений II типа в рамках процедуры взаимного признания.
• 2.3.4. Экспертиза изменений II типа, указанных в подпункте 1.1.4 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
• 2.3.5. Завершение экспертизы изменений II типа, указанных в подпункте 1.1.4 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
• 2.4. Расширение регистрации.
• 2.4.1. Предоставление заявления о расширении регистрации лекарственного препарата.
• 2.4.2. Экспертиза расширения регистрации.
• 2.5. Неотложные ограничения по безопасности.
• III. Административные процедуры
• 3.1. Предоставление заявления об изменениях в рамках распределения обязанностей.
• 3.2. Экспертиза при распределении обязанностей.
• 3.3. Завершение экспертизы при распределении обязанностей.
• ПРЕДЛАГАЕМЫЕ АННОТИРОВАННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
• УКАЗАНИЯ
• 1. Доклиническая оценка
• Для заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных
• Для заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных
• 1.5. Заключение по доклиническим аспектам
• 2. Клинические аспекты
• 2.1. Введение
• 2.1.1. Аспекты соответствия требованиям правил надлежащей
• 2.2. Биовейверы
• 2.3. Клиническая фармакология
• 2.3.1. Фармакокинетика
• Заключение:
• 2.3.2. Фармакодинамика
• 2.3.3. Пострегистрационный опыт
• 2.3.4. Обсуждение клинических аспектов
• 2.3.5. Заключение по клиническим аспектам
• 3. Фармаконадзор
• 3.6. Система фармаконадзора
• 3.7. План управления рисками
• Замечания и (или) сомнения, которые должен учесть эксперт
• 4. Перечень замечаний эксперта
• 5. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых
• 6. Список литературы
• ТРЕБОВАНИЯ
• I. Общие положения
• II. Определения
• III. Регуляторные и процедурные требования к регистрации
• 1. Сезонные вакцины для профилактики гриппа
• 1.1. Требования к заявлению о регистрации вакцины
• 1.2. Требования к заявлению об изменении штаммового состава
• 1.3. Выбор эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа
• 1.4. Описание процедуры
• 1.4.1. Порядок внесения изменений в регистрационное досье
• 1.4.2. Порядок внесения изменений в регистрационное досье
• 2. Препандемические (зоонозные) вакцины
• 2.1. Требования к заявлению о регистрации препандемической
• 2.2. Требования к заявлению о внесении изменений
• 3. Пандемические вакцины для профилактики гриппа и вакцины
• 3.1. Требования к заявлению о регистрации вакцины
• 3.2. Требования к регистрационному досье вакцины готовности
• 3.3. Требования к заявлению о внесении изменений в состав
• 4. Регистрация вакцин во время пандемии
• 4.1. Экстренная процедура
• 4.2. Регистрация сезонной или препандемической вакцины
• 5. Процедура изменения штаммового состава сезонных вакцин
• 5.1. Общие требования к процедуре изменения штаммового
• 5.2. Требования к документам регистрационного досье
• Модуль 1. Административная информация
• Модуль 2. Резюме общего технического документа
• Модуль 3. Качество
• 5.3. Требования к представлению дополнительных данных
• Модуль 1. Административная информация
• Модуль 2. Резюме общего технического документа
• 5.4. Требования к документам регистрационного досье
• Модуль 1. Административная информация
• Модуль 2. Резюме общего технического документа
• Модуль 3. Качество
• 5.5. Требования к представлению дополнительных данных
• Модуль 1. Административная информация
• Модуль 2. Резюме общего технического документа
• ПРОЦЕДУРЫ, КРИТЕРИИ И ТРЕБОВАНИЯ
• 1. Общие положения
• 2. Специальные процедуры (обязательства)
• 3. Предоставляемая документация
• 4. Аргументация оснований одобрения регистрации
• Неспособность заявителя предоставить исчерпывающие данные
• Неспособность заявителя предоставить исчерпывающие данные
• Неспособность заявителя собрать исчерпывающие данные
• 5. Детализированная характеристика подлежащих выполнению
• Особые процедуры (обязательства) по безопасности
• Особые процедуры (обязательства) по программе исследований
• Особые процедуры (обязательства) по назначению пациентам
• Особые процедуры (обязательства) по указанию сведений
• 6. Экспертиза уполномоченного органа (экспертной
• 7. Ежегодная переоценка соотношения "польза - риск"
• ПРОЦЕДУРЫ, КРИТЕРИИ И ТРЕБОВАНИЯ
• I. Принципы условной регистрации лекарственного препарата
• II. Область применения
• III. Указания по выполнению общих требований к процедуре
• 1. Осуществление условной регистрации
• Запрос заявителем условной регистрации
• Обоснование проведения процедуры условной регистрации
• 2. Особенности формирования регистрационного досье
• Положительное соотношение "польза - риск"
• Высокая вероятность представления заявителем в последующем
• Обеспечение неудовлетворенных медицинских потребностей
• Польза для здоровья населения от допуска на рынок
• 3. Условная регистрация лекарственного препарата
• 4. Экспертиза лекарственного препарата, заявленного
• 5. Сведения об условной регистрации, подлежащие включению
• 6. Обязанности держателя регистрационного
• IV. Особенности составления и экспертизы
• 1. Обеспечение воспроизводимости результатов
• 2. Особенности экспертизы модуля 5 регистрационного досье,
• V. Подтверждение регистрации (перерегистрация)
• 1. Требования к документам регистрационного досье
• 2. Требования к промежуточному и заключительному отчетам
• VI. Снятие особых обязательств
• VII. Отличия процедуры условной регистрации от регистрации
• VIII. Консультирование уполномоченными органами (экспертной
• ПРОЦЕДУРА
• 1. Общие положения
• 2. Сфера применения
• 3. Порядок рассмотрения обращения об особой значимости

Перейти к полному тексту документа