Выбор субъектов исследования — Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Выбор субъектов исследования

141. Для снижения потенциальной систематической ошибки отбора субъектов исследования необходимо использовать стандартизированные подходы к отбору лиц в исследованиях с активным сбором данных (например, исследования "случай - контроль с отрицательным результатом"). Необходимо фиксировать следующие сведения:

дату вакцинации и торговое наименование введенной вакцины;

данные о начале симптомов гриппоподобных заболеваний;

данные о сборе образцов;

лабораторный метод подтверждения;

подлинность штаммов гриппа, выделенных в качестве этиологических;

данные о потенциально важных искажающих факторах, таких как предшествующая вакцинация против гриппа (в течение нескольких лет, если применимо), наличие и тяжесть хронических заболеваний, анамнез курения, обращение за медицинской помощью, любая госпитализация в связи с хроническими заболеваниями за предыдущие 12 месяцев;

клинические сведения (например, госпитализация в связи с тяжелым течением гриппа).

142. В исследованиях с использованием популяционных баз данных (например, в когортных исследованиях) необходимо предусмотреть план по выявлению возможных систематических ошибок (например, включение справочных сведений, содержащихся в существующих базах данных).

Оформите PRO подписку

Для доступа к этим данным вам необходимо оформить PRO подписку
  • Доступ к PRO функциям сервиса

  • Отключение рекламы

  • Полная, ежедневно обновляемая информация о компаниях России