Представление данных для пандемических и препандемических
(зоонозных) вакцин для профилактики гриппа
103. С использованием методов реакции торможения гемагглютинации и (или) реакции одиночного радиального гемолиза, а также реакции нейтрализации вирусов необходимо представить доказательные сведения об иммуногенной активности вакцины. Необходимо провести оценку доли вакцинированных лиц с высокими титрами антител (значения в пределах доверительного интервала 95%), а также фактор (кратность увеличения средних геометрических титров антител) и уровень сероконверсии. В целях описания корреляции необходимо сравнить данные, полученные с использованием различных методов: (реакции торможения гемагглютинации и (или) реакции одиночного радиального гемолиза, а также реакции нейтрализации вирусов)
104. Необходимо представить данные о кросс-реактивности и кросс-праймировании (как описано в пункте 99 настоящей главы).