8.1. Требования к исследованиям препандемической (зоонозной)
вакцины для профилактики гриппа в целях ее регистрации
87. Заявление о регистрации препандемической (зоонозной) вакцины для профилактики гриппа должно содержать данные применения такой вакцины в конкретной популяции. Например, если препандемическая вакцина, содержащая штамм A/Indonesia/05/2005 (H5N1), исследована у взрослых, то в показаниях к применению для профилактики гриппа, вызываемого A/Indonesia/05/2005 (H5N1), должно быть указано "применение только у взрослых". Заявители вправе представить дополнительные сведения в отношении той же технологии производства вакцины, но содержащей другие зоонозные штаммы.
88. На момент подачи заявления о регистрации препандемических вакцин данные профилактической эффективности представлять не требуется. Вместе с тем в случае применения вакцины во время вспышек инфекции, вызванной зоонозными штаммами вируса гриппа необходимо накапливать сведения об эффективности и безопасности применяемой вакцины. Для каждой вакцинированной группы вне зависимости от когорты субъектов исследования необходимо провести оценку иммунного ответа.
89. В заявление о регистрации вакцины должны быть включены данные о специфических антителах и иммунном ответе на введение бустерных доз в когортах каждой возрастной группы и групп риска, которые планируется отразить в показаниях к применению. В случае отсутствия в регистрационном досье таких данных необходимо проведение пострегистрационных исследований.