Исследования у беременных женщин
64. Для некоторых сезонных вакцин, содержащих адъювант проводились контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин. Имеются данные о безопасности и эпидемиологической эффективности моновалентных пандемических вакцин, содержащих адъювант при применении во втором и третьем триместрах беременности.
65. При составлении общей характеристики лекарственного препарата необходимо учитывать все имеющиеся и значимые данные вакцинации беременных женщин. В зависимости от характеристик новой вакцины и нового адъюванта имеющиеся данные могут обосновывать или противопоставлять включение в общую характеристику лекарственного препарата рекомендации по применению вакцины во время беременности.