3. Работа с клетками, выделение и культивирование вируса
15. Производителям необходимо тщательно подходить к вопросу описания состава и источника сред и всех манипуляций с клетками, в том числе при пассировании клеток, выделении и культивировании вируса. Необходимо использовать компоненты, неживотного происхождения. Если используются какие-либо материалы, полученные от человека или животных, в этих материалах не должно быть возбудителей инфекций. Бычью сыворотку, используемую для подготовки и культивирования культур клеток, необходимо подвергать воздействию рентгеновских лучей (X-ray). В отношении вирусной безопасности сырья биологического происхождения, необходимо представить соответствующие подтверждающие документы. Необходимо руководствоваться требованиями актов органа Союза по обеспечению безопасности при использовании бычьей сыворотки в процессе производства лекарственных препаратов и требованиям Фармакопеи Союза по минимизации риска передачи губчатой энцефалопатии животных.
16. Работу с вирусами необходимо выполнять в специально отведенном для этого боксе микробиологической безопасности в асептических условиях. Одновременно допускается работа только с одним вирусным изолятом.
17. Необходимо рассмотреть возможность более длительного промежутка очистки при работе с различными подтипами вируса гриппа. В лаборатории должна иметься специализированная система хранения клеток и штаммов-кандидатов для производства вакцины, описание процедуры работы (СОП). Информация о хранении банков клеток и системе используемых банков клеток должна быть документирована.