7.3. Разработка производственного процесса
141. Применимы указания, изложенные в пунктах 103 и 104 настоящей главы.
142. Необходимо представить подробное описание, обоснование и данные о валидации изменений, которые вносятся в процесс производства (например, предназначенные для увеличения выхода продукции, масштабирования процесса производства).
143. Если данные по иммуногенности для человека еще не получены, изменение штамма-кандидата для производства вакцины необходимо обосновать соответствующими данными об иммуногенности, полученными при использовании лабораторных животных, по крайней мере, для одной серии.