3.7. Исследование стабильности и срок годности
(срок хранения)
89. Результаты исследований стабильности моновалентных нефасованных продуктов при хранении в условиях реального времени и "ускоренного старения" представляют с целью подтверждения максимального срока хранения, а также такие исследования могут послужить дополнительным доказательством качества вакцины с различным штаммовым составом. Поэтому при изменении (обновлении) штаммового состава проводятся исследования стабильности для каждого нового штамма, чтобы накопить базу данных о качестве вакцины. Необходимо представить результаты исследований стабильности моновалентных нерасфасованных продуктов, если предполагается их использование более 1 года. Соответствующие сведения включают в раздел 3.2.S.7 модуля 3 регистрационного досье.
90. Для готовой вакцины следует представлять в разделе 3.2.P.8 модуля 3 регистрационного досье данные о стабильности как за предыдущий сезон, так и обязательство продолжать исследования стабильности нескольких серий вакцины по программе, описанной в протоколе пострегистрационных исследований стабильности.