28. Удаление или снижение содержания тиомерсала может привести к негативному влиянию на безопасность вакцины и поэтому требует отдельного изучения. В ходе сравнительных исследований по изучению негативного влияния удаления тиомерсала на эффективность вакцины, необходимо выявление, по меньшей мере, одного наиболее зависимого от присутствия тиомерсала фактора (или тех факторов, для которых есть фармакологическое обоснование зависимости от наличия тиомерсала). Например, установлено, что нетипично высокая частота гипертермических реакций на введение одной вирусной вакцины, была связана с удалением из ее состава тиомерсала. Таким образом, ответственность заявителя заключается в представлении достоверных сведений по анализу безопасности и эффективности, полученных в исследованиях достаточной мощности.
29. Данные по безопасности комбинированной вакцины, содержащей консервант, альтернативный ртутьорганическому соединению не являются подтверждением безопасности вакцины не содержащей консервант, или содержащей его уменьшенное количество. В данном случае альтернативное соединение может выполнять все или некоторые функции тиомерсала. В таких случаях может потребоваться дополнительное исследование.
30. При этом данные, подтверждающие сохранность антигена в вакцине без тиомерсала, могут быть получены с учетом результатов исследования комбинированной вакцины без тиомерсала, в состав которой входит данный антиген.