Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции
96. При применении препаратов фактора IX возможно развитие реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций, в том числе, реакций на белки клеток-хозяина, вспомогательные вещества или реагенты, используемые в процессе производства таких препаратов. Указанные реакции необходимо классифицировать в соответствии с местными и системными реакциями гиперчувствительности. Пациентов, у которых развилась анафилактическая реакция, необходимо тщательно обследовать и контролировать на выработку ингибиторов. Должна быть заполнена соответствующая анкета или другая форма отчетности, в которой необходимо указать информацию о статусе терапии (например, ранее не получавшие лечение пациенты или ранее получавшие лечение пациенты). Должны быть представлены данные о характеристике класса иммуноглобулинов антител к фактору IX, определяемых с использованием соответствующих методов (например, антитела класса IgE, IgG).