18. Во время проведения клинических исследований у всех пациентов, получающих препарат фактора IX, должны оцениваться параметры безопасности, включая оценку влияния лекарственного препарата на жизненно важные показатели. Все нежелательные реакции, проявившиеся при клинических исследованиях, должны быть зарегистрированы и проанализированы в отношении причины их возникновения, тяжести проявления и ожидаемости.
19. Все нежелательные реакции, связанные с любым применением препарата фактора IX, подлежат регистрации, а информация о них должна быть передана уполномоченному органу государства-члена в соответствии с требованиями Правил практики фармаконадзора.
20. В зависимости от типа препарата фактора IX, развитие реакций гиперчувствительности к гетерологичным белкам (например, к белкам мыши, крупного рогатого скота или хомячков) может проявляться в виде соответствующих нежелательных реакций, которые необходимо регистрировать. Все протоколы исследований должны включать опросный лист (регистрационную форму) для сбора соответствующих данных по реакциям гиперчувствительности.