4.1. Стандартные операционные процедуры) для испытания
пулов плазмы
28. Процедуры испытания должны быть подробно изложены в стандартной операционной процедуре (СОП), которая включает в себя как минимум следующие операции:
условия хранения и отбора образцов;
подготовка образцов (например, цикл "замораживание/размораживание", смешивание, разведение);
описание используемого оборудования и наборов реагентов;
условия инкубации (включая допустимые пределы по времени и температуре согласно инструкции по применению или спецификации производителя наборов реагентов);
подробная формула расчета и интерпретацию результатов;
критерии валидности (приемлемости) результатов для отдельного анализа;
условия проведения повторного тестирования;
ссылка на подтверждающие процедуры (если применимо).