Вакцины, рассмотренные в данном документе, обеспечивают формирование иммунитета против инфекционных заболеваний.
Вакцины могут содержать 1 или более из следующих компонентов:
организмы, инактивированные химическим или физическим способом, сохраняющие адекватные иммуногенные свойства;
живые организмы, которые естественно авирулентны или которые были подвергнуты воздействию для аттенуации их вирулентности, сохраняющие адекватные иммуногенные свойства;
антигены, выделенные из инфекционного агента или секретируемые им;
антигены, полученные методом рекомбинантной ДНК-технологии;
живые рекомбинантные векторы, продуцирующие антигены in vivo при вакцинации хозяина (носителя);
плазмидные ДНК;
антигены, полученные путем химического синтеза in vitro.
Антигены могут находиться в нативном состоянии, могут быть укорочены или модифицированы вследствие мутаций, могут быть обезврежены за счет химических или физических средств и (или) агрегированы, полимеризованы или конъюгированы с носителем (см. также соответствующую статью Фармакопеи Союза). В настоящее время адъюванты не используются в живых вакцинах для медицинского применения, однако этого нельзя исключить в будущем.
Основные положения данных рекомендаций применимы к оценке качества и доклиническим исследованиям по изучению терапевтических вакцин (например, таких антиидиотипических вакцин, как моноклональные антитела, используемые в качестве иммуногенов, противоопухолевых вакцин, аллергенов для специфической иммунотерапии (аллергоидов) и вакцин, используемых для лечения инфицированных лиц), однако клинические аспекты терапевтических вакцин не входят в рамки данного документа.