При регистрации препарата необходимо представить в модуль 1 регистрационного досье план управления рисками в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы и Правилами практики фармаконадзора. В плане управления рисками биоаналогичного (биоподобного) препарата должны быть учтены выявленные и потенциальные риски, связанные с применением оригинального (референтного) препарата, и, если возможно, безопасность при показаниях, одобренных для оригинального (референтного) препарата, основываясь на экстраполяции данных. При этом план должен содержать детальное обсуждение, каким образом указанные проблемы будут устранены в пострегистрационном периоде.