Токсикологические исследования
Проведение специальных исследований токсичности при многократном введении доз не требуется. В отдельных случаях, например, если в препарате используется новое вспомогательное вещество или вещество, которое плохо изучено, необходимо рассмотреть необходимость проведения дополнительных исследований токсичности.
При проведении доклинических исследований биоаналогичных (биоподобных) препаратов рчФСГ исследования фармакологической безопасности и репродуктивной токсичности не требуются. Оценка местной переносимости обычно не требуется. Однако если в состав препарата включены вспомогательные вещества, которые слабо изучены и для которых опыт применения с предполагаемым путем введения очень мал либо отсутствует, необходимо изучение местной переносимости. В данной ситуации оценку местной переносимости можно провести как часть других исследований in vivo.