Как правило, проведение экспериментальных исследований на животных не требуется.
Если по результатам оценки качества и (или) выполненных биотестов (фармакологических исследований) in vitro подобие биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) лекарственных препаратов окончательно установить не удается, необходимо проведение дополнительных экспериментальных исследований.
Программа исследования in vivo должна быть разработана специально для оценки выявленных различий и может включать в себя изучение фармакологических свойств и (или) токсичности при многократном введении на релевантных видах животных.
Дальнейшие исследования с использованием релевантных видов животных следует проводить в том случае, если предполагается, что они позволят получить дополнительную информацию.