При регистрации препарата необходимо представить в модуль 1 регистрационного досье план управления рисками в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы и Правилами практики фармаконадзора.
В пострегистрационном периоде основное внимание должно быть уделено контролю за иммуногенностью, редкими и (или) серьезными нежелательными реакциями в первую очередь среди больных, длительно принимающих препараты. Данные о безопасности должны быть получены на группах пациентов, соответствующих всем одобренным показаниям к применению.