P.4.6. Новые вспомогательные вещества.
Для вспомогательного вещества, использованного в лекарственном препарате впервые или при новом пути введения, необходимо представить полное описание процесса производства, установления характеристик и контроля качества со ссылками на дополнительные данные по безопасности (доклинические и (или) клинические) согласно формату активной фармацевтической субстанции.