4. Основные положения — Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04...

4. Основные положения

• 4.1. Разработка моноклональных антител
• 4.2. Производство моноклональных антител
• 4.2.1. Общие положения.
• 4.2.2. Платформенное производство
• 4.2.3. Вирусная безопасность и трансмиссивная губчатая энцефалопатия.
• 4.3. Установление характеристик моноклональные антитела
• 4.3.1. Физико-химические характеристики.
• 4.3.2. Иммунологические свойства.
• 4.3.3. Биологическая активность.
• 4.3.4. Чистота, примеси и контаминаты.
• 4.3.5. Количественное содержание.
• 4.4. Спецификации
• 4.4.1. Подлинность.
• 4.4.2. Чистота и примеси.
• 4.4.3. Активность.
• 4.4.4. Количественное содержание.
• 4.4.5. Общие показатели.