В настоящей главе представлены основные принципы оценки сопоставимости биотехнологических (биологических) продуктов (под которыми подразумевается промежуточный продукт, фармацевтическая субстанция и лекарственный препарат), полученных до и после внесения изменений в производственный процесс (под которым подразумеваются производственный процесс, производственные мощности (помещения) и оборудование, которые могут повлиять на критические параметры обработки и, таким образом, на качество) получения действующего вещества или готовой формы лекарственного препарата. Настоящая глава содержит указания по сбору информации, необходимой для подтверждения того, что изменения производственного процесса не окажут негативного влияния на показатели качества, безопасности и эффективности биотехнологического (биологического) продукта. Глава не предписывает конкретные аналитические, доклинические и клинические стратегии, основное внимание уделено вопросам качества.