4.7. Исследования генотоксичности
Диапазон и виды исследований генотоксичности, стандартно проводимые в отношении лекарственных препаратов, действующие вещества которых получены путем химического синтеза, не применимы в отношении биотехнологических лекарственных препаратов, поэтому проведение таких исследований не требуется. Кроме того, введение большого количества веществ пептидной (белковой) природы может привести к получению результатов, не поддающихся интерпретации. Эти вещества, вероятно, не взаимодействуют напрямую с ДНК или другим хромосомным материалом (как это указано в пояснении 3 к настоящей главе).
Если имеются основания предполагать наличие таких взаимодействий (например, ввиду присутствия органической молекулы-линкера в препарате на основе конъюгированного белка), необходимо проведение исследований с использованием доступных и подходящих систем, а также с включением новых тест-систем. Использование стандартных исследований генотоксичности для оценки генотоксического потенциала производственных примесей неприемлемо. При проведении таких исследований с этой целью требуется соответствующее обоснование.