4.1. Фармакологическая безопасность
Необходимо исследовать потенциальный риск развития нежелательных реакций, обусловленных нежелательной фармакологической активностью препарата, на соответствующих моделях животных. При необходимости следует включить контроль такой активности в программу исследований токсичности и (или) клинических исследований. В ходе исследований фармакологической безопасности обычно определяют функциональные индексы потенциальной токсичности препарата. Указанные функциональные индексы могут быть изучены в рамках отдельных исследований или включены в токсикологические исследования. Целью исследований фармакологической безопасности должно быть выявление влияния лекарственного препарата на жизненные функции основных физиологических систем организма (в том числе на сердечно-сосудистую, респираторную, выделительную, центральную нервную системы). Кроме того, вместо животных в ходе исследований могут быть использованы изолированные органы или другие тест-системы без привлечения интактных животных. Подобные исследования позволяют объяснить возникновение органоспецифической токсичности, однако следует с осторожностью подходить к интерпретации этих результатов, учитывая показания и особенности применения препарата у человека.