Государства-члены используют гибкий, основанный на индивидуальном подходе, научно обоснованный принцип доклинической оценки безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов, необходимый для подтверждения правильности клинической разработки и возможности регистрации этих лекарственных препаратов.
Основные задачи доклинической оценки безопасности:
определение первоначальной безопасной дозы и схемы последующего увеличения дозы лекарственного препарата при введении человеку;
выявление потенциальных органов-мишеней, в отношении которых проявляется токсическое воздействие препарата, и установление обратимости проявлений токсичности;
определение параметров безопасности лекарственного препарата для их последующего мониторинга в ходе клинического исследования.
Соблюдение требований, изложенных в настоящей главе, необходимо для улучшения качества, согласованности проведения и оценки результатов доклинических исследований безопасности, сопровождающих разработку биологических лекарственных препаратов.