Проведение клинических исследований в государствах-членах регулируется международными договорами и актами, составляющими право Союза, и законодательством государств-членов. Исследуемые лекарственные препараты, изучаемые в клинических исследованиях, должны быть произведены в соответствии с Правилами производственной практики.