Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ

ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), и Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250) приказываю:

1. Утвердить используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы:

1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1).

1.2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 2).

1.3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности при отсутствии объекта (приложение N 3).

1.4. Форма реестра (приложение N 4).

1.5. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 5).

1.6. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 6).

1.7. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 7).

1.8. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 8).

2. Признать утратившими силу приложения N 4 - N 9, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.

3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель

Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт

проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

при осуществлении фармацевтической деятельности

(организация оптовой торговли лекарственными средствами)

г. _______________________ "__" ________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в составе _________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"

______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка

соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и

условий, регламентированных Постановлением Правительства

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения

о лицензировании фармацевтической деятельности", _________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического

лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства

индивидуального предпринимателя: _________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

адрес аптечного склада: __________________________________________

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали: __________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________

ИФНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

предоставлена ____________________________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.

по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности ______________________________

на площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь

административно-бытовых помещений ________________________________

2. Соответствие помещений аптечного склада установленным

требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________

__________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования

предприятия, юридического адреса, режима работы)

- наличие складских помещений основного производственного

назначения:

-- зона приемки продукции ________________________________________

-- зона основного хранения _______________________________________

-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых

условий хранения _________________________________________________

__________________________________________________________________

-- зона экспедиции _______________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,

отопления ________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и

документации

__________________________________________________________________

- стеллажей ______________________________________________________

- поддонов _______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др.

документы)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- холодильного оборудования ______________________________________

(акт приемки основных средств

на баланс или др. документы)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных

органами метрологического контроля в установленном порядке _______

__________________________________________________________________

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и

влажности ________________________________________________________

__________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках ______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,

дезинфицирующих средств и выделенного места для их

хранения _________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды

и верхней одежды

__________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы _____________

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного склада ___________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения

- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________

__________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств ___________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________

- лекарственного растительного сырья _____________________________

- легковоспламеняющихся веществ __________________________________

- сильнодействующих и ядовитых веществ ___________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

других ___________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету __________________________________

__________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

N

N

Наименование

препарата

Ед.

учета

Фактический

остаток

Книжный

остаток

Излишки

Недостача

1

2

3

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ___________________________________

- по способу применения __________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

__________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________

__________________________________________________________________

13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________

__________________________________________________________________

(в том числе на бумажном носителе)

16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных

средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,

фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных

средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их

уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О

лекарственных средствах":

- организация получения информации о запрещении продажи

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с

истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в

негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными

копиями __________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________

__________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________

__________________________________________________________________

17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его

назначении _______________________________________________________

__________________________________________________________________

18. Наличие нормативной документации, регламентирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

19. Организация занятий по нормативно-методической документации

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________

__________________________________________________________________

21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий

покупателей

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных

документов:

__________________________________________________________________

- товарные накладные _____________________________________________

(унифицированная форма ТОРГ-12, утв.

__________________________________________________________________

Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)

- счета-фактуры __________________________________________________

(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур

(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914

от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________

__________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________

24. Руководитель аптечного склада ________________________________

- приказ о назначении ____________________________________________

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы

по специальности _________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____

__________________________________________________________________

25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое

образование специалистов _________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

27. Штатное расписание ___________________________________________

28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями трудового законодательства РФ _____________________

__________________________________________________________________

29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________

__________________________________________________________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов __________________________________________________

на вспомогательный персонал ______________________________________

31. Индивидуальный предприниматель _______________________________

(ФИО)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____

__________________________________________________________________

32. Последнее обследование _______________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)

__________________________________________________________________

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения

лицензионных требований и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с

актом проверки:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований

и условий осуществлена:

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

лицензиата/соискателя лицензии

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания

об устранении выявленных нарушений _______________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета

мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Приложение N 2

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт

проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

при осуществлении фармацевтической деятельности

(аптечное учреждение)

г. _______________________ "__" ________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в составе _________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"

______ 200_ г. N ________ осуществлена проверка

соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и

условий, регламентированных Постановлением Правительства

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения

о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического

лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства

индивидуального предпринимателя: _________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

адрес аптечного учреждения: ______________________________________

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали: __________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________

ИФНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

предоставлена ____________________________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.

по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности ______________________________

на площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________,

площадь административно-бытовых помещений ________________________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным

требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________

__________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования,

юридического адреса, режима работы)

наличие помещений основного назначения:

- торговый зал ___________________________________________________

- материальные комнаты ___________________________________________

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых

условий хранения _________________________________________________

__________________________________________________________________

- производственные помещения _____________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,

отопления ________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и

документации

__________________________________________________________________

- стеллажей ______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др.

документы)

__________________________________________________________________

- холодильного оборудования ______________________________________

(акт приемки основных средств

на баланс или др. документы)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных

органами метрологического контроля в установленном порядке _______

__________________________________________________________________

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности

поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с

требованиями нормативных документов ______________________________

__________________________________________________________________

(для производственных аптек)

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и

влажности ________________________________________________________

__________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках ______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,

дезинфицирующих средств и выделенного места для их

хранения _________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды

и верхней одежды

__________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы _____________

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________

__________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств ___________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________

__________________________________________________________________

- лекарственного растительного сырья _____________________________

__________________________________________________________________

- дезинфицирующих средств ________________________________________

- легковоспламеняющихся веществ __________________________________

__________________________________________________________________

- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

изделий медицинского назначения __________________________________

других ___________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету __________________________________

__________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

NN

Наименование

препарата

Ед.

учета

Фактический

остаток

Книжный

остаток

Излишки

Недостача

1

2

3

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ___________________________________

- по способу применения __________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

__________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

12. Оформление витрин ____________________________________________

(по способу применения,

по фармакотерапевтическим группам)

13. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

- информация о телефонах и адресах органов управления

здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________

- книга отзывов и предложений ____________________________________

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное

обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____

__________________________________________________________________

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск

лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической

службы ___________________________________________________________

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп

товаров __________________________________________________________

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в

аптеке (аптечном пункте) _________________________________________

- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,

обслуживающих население __________________________________________

- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки

сигнального вызова дежурного администратора (за исключением

аптечного киоска) ________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта

проката) _________________________________________________________

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав

потребителей" ____________________________________________________

- копия или выписка из Постановления Правительства Российской

Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________

__________________________________________________________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

__________________________________________________________________

14. Оформление ценников __________________________________________

(с указанием наименования лс, цены, даты,

подписи ответственного лица)

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному

учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______

__________________________________________________________________

17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в

производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):

17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для

проведения химического контроля __________________________________

17.2. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и

химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,

изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов,

полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________

- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для

инъекций" ________________________________________________________

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на

подлинность ______________________________________________________

- регистрации результатов контроля отдельных стадий

изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных

веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных

материалов, посуды и прочее ______________________________________

17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее

получения, номера анализа и подписи проверившего

__________________________________________________________________

17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и

ассистентской ____________________________________________________

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных

работ ____________________________________________________________

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в

товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на

лекарственные средства ___________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________

__________________________________________________________________

(в том числе на бумажном носителе)

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных

средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,

фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных

средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их

уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О

лекарственных средствах":

- организация получения информации о запрещении продажи

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с

истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в

негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными

копиями __________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________

__________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________

__________________________________________________________________

21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его

назначении _______________________________________________________

__________________________________________________________________

22. Наличие нормативной документации, регламентирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

23. Организация занятий по нормативно-методической документации

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________

__________________________________________________________________

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных

документов:

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств

__________________________________________________________________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур

(ППРФ N 914 от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914

от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

товарные отчеты __________________________________________________

__________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

__________________________________________________________________

(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего

уровень торговой наценки на лекарственные средства)

27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________

-- приказ о назначении ___________________________________________

-- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа

работы по специальности __________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________

-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___

__________________________________________________________________

28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое

образование специалистов _________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

30. Штатное расписание ___________________________________________

31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями трудового законодательства РФ _____________________

__________________________________________________________________

32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________

__________________________________________________________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов __________________________________________________

на вспомогательный персонал ______________________________________

34. Индивидуальный предприниматель _______________________________

(ФИО)

-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________

-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___

__________________________________________________________________

35. Последнее обследование _______________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)

__________________________________________________________________

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения

лицензионных требований и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с

актом проверки:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований

и условий осуществлена:

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

лицензиата/соискателя лицензии

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания

об устранении выявленных нарушений _______________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета

мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Приложение N 3

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт

проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

при осуществлении фармацевтической деятельности

(при отсутствии объекта)

г. _______________________ "__" ________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в составе _________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"

______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка

соблюдения/возможности соблюдения лицензионных требований и

условий, регламентированных Постановлением Правительства

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения

о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического

лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства

индивидуального предпринимателя: _________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

адрес места осуществления деятельности: __________________________

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали: __________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________

ИФНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

предоставлена ____________________________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Договор аренды/субаренды от _______ N _____ сроком с "__" _____ г.

по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности ______________________________

на площадь ___________, площадь аптечного склада ________________,

площадь административно-бытовых помещений ________________________

наличие вывески юридического лица/индивидуального предпринимателя

__________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования

предприятия, юридического адреса, режима работы)

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения

лицензионных требований и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

При проверке присутствовали:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований

и условий осуществлена:

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ________ N ___________________

Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Приложение N 4

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ,

ВЫДАННЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ

N п/п

Наименование лицензирующего органа

Ф.И.О. индивидуального

предпринимателя, данные

документа

Полное, сокращенное, фирменное

наименования и организационно-

правовая форма юридического лица

Место жительства

индивидуального

предпринимателя

Местонахождение юридического лица

ОГРН

ИНН

Код ОКПО

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Лицензируемый вид деятельности

Номер лицензии

Срок действия лицензии

Дата принятия решения о предоставлении лицензии

Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий

Сведения о переоформлении лицензии

Основание и срок приостановления действия лицензии

Основание и дата возобновления действия лицензии

Основание и дата аннулирования лицензии

Основание и дата прекращения действия лицензии

Дата выдачи

Сведения о выдаче документа,

подтверждающего наличие лицензии

Номер журнала

Номер записи

Фамилия

Номер доверенности

Дата

Прекращение действия лицензии

Номер документа

Приложение N 5

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Министерство здравоохранения ┌─ ─┐

и социального развития │ │

Российской Федерации ИФНС

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл.,

д. 4, стр. 1

тел.: 298 46 28, 298 46 11

_____________ N _______________

На N ____________ от __________

┌─ ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

от ___________ N ____

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N

416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации

от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":

1.xx. на основании заявления (наименование юридического

лица/индивидуального предпринимателя) от ______ N _____ досрочно

прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности N.............. сроком действия с ______ по

____________, предоставленной (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Заместитель Руководителя

Федеральной службы/

Руководитель Управления Росздравнадзора

по субъекту Российской Федерации

Исполнитель

Приложение N 6

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Министерство здравоохранения ┌─ ─┐

и социального развития │ │

Российской Федерации Лицензиату

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл.,

д. 4, стр. 1

тел.: 298 46 28, 298 46 11

_____________ N _______________

На N ____________ от __________

┌─ ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

от ___________ N ____

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N

416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации

от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":

1.xx. на основании заявления (наименование юридического

лица/индивидуального предпринимателя) от _______ N _____ досрочно

прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности N.............. сроком действия с ______ по

___________, предоставленной (наименование лицензирующего органа).

Выписка верна

Заместитель Руководителя

Федеральной службы/

Руководитель Управления Росздравнадзора

по субъекту Российской Федерации

Исполнитель

Приложение N 7

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Министерство здравоохранения ┌─ ─┐

и социального развития │ │

Российской Федерации ИФНС

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл.,

д. 4, стр. 1

тел.: 298 46 28, 298 46 11

_____________ N _______________

На N ____________ от __________

┌─ ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

от __________ N ______

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N

416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации

от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и

решением (арбитражного, мирового) Суда:

1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________

по _________, предоставленной (наименование лицензирующего органа)

сроком на __________

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Заместитель Руководителя

Федеральной службы/

Руководитель Управления Росздравнадзора

по субъекту Российской Федерации

Исполнитель

Приложение N 8

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Герб России

Министерство здравоохранения ┌─ ─┐

и социального развития │ │

Российской Федерации ИФНС

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл.,

д. 4, стр. 1

тел.: 298 46 28, 298 46 11

_____________ N _______________

На N ____________ от __________

┌─ ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

от _________ N ________

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N

416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации

от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и

решением (арбитражного, мирового) Суда:

1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________

по _________, предоставленную (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Заместитель Руководителя

Федеральной службы/

Руководитель Управления Росздравнадзора

по субъекту Российской Федерации

Исполнитель