7 Требования к оформлению технического задания

Обозначение

Наименование

ГОСТ 30324.32-2002

(МЭК 60601-2-32:1994)

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

(МЭК 60601-2-54:2009)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

[2]

Нормы радиационной безопасности

[3]

Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований

Характеристика (параметр)

Значение

Примечание

1 Рентгеновский излучатель:

Наличие

- двухфокусная рентгеновская трубка

Наличие

- скорость вращения анода, об/мин, не менее

2700

- угол мишени анода, градусы, не более

12

- диаметр минимального фокусного пятна, мм, не более

0,6

- диаметр максимального фокусного пятна, мм, не менее

1,3

- максимальная входная мощность при работе на минимальном фокусном пятне, кВт, не менее

10

- максимальная входная мощность при работе на максимальном фокусном пятне, кВт, не менее

30

- теплоемкость анода, кДж, не менее

20

- теплоемкость трубки в сборе, кДж, не менее

-

- общая фильтрация, мм Al, не более

4

2 РПУ

Наличие

- выходная мощность РПУ, кВт, не менее

20

- частота высоковольтного преобразования генератора, кГц, не менее

25

- минимальный охват диапазона изменения анодного напряжения, кВ, не менее

От 40 до 120

- шаг установки анодного напряжения, кВ, не более

1

- минимальный охват диапазона изменения анодного тока, мА, не менее

От 0,1 до 250

- шаг установки анодного тока, мА, не более

25% текущего значения

По шкале Ренара

- минимальный охват диапазона изменения количества электричества, мА·с, не менее

От 1 до 500

- шаг установки количества электричества, мА·с, не более

25% текущего значения

По шкале Ренара

- минимальный охват диапазона изменения времени экспозиции, с, не менее

От 0,025 до 8

- шаг установки времени экспозиции, мс, не более

25% текущего значения

По шкале Ренара

- интервал между повторными снимками, с, не более

30

- программы органоавтоматики

Наличие

3 Пульт управления

Наличие

- дистанционное управление экспозицией

Наличие

- число программ системы органоавтоматики, шт, не менее

50

4 Штативное устройство аппарата

Наличие

- вынос излучателя по горизонтали относительно передних колес, см, не менее

20

- вынос излучателя по горизонтали относительно вертикальной стойки, см, не менее

40

- минимальный охват диапазона движения излучателя по вертикали (от пола), см, не менее

60 - 170

- вращение излучателя вокруг оси X, градусы, не менее

+/- 90

- вращение излучателя вокруг оси Y, градусы, не менее

+90/-30

- минимальный охват диапазона изменения фокусного расстояния, мм, не менее

100 - 120

- усилие перемещения установки по горизонтальной плоскости с твердым покрытием, Н, не более

50

- усилие перемещения подвижных элементов штатива, Н, не более

80

- усилие для торможения штатива, Н, не более

150

- контейнер для перевозки рентгеновских кассет

Наличие

- габариты аппарата в транспортном состоянии (В x Ш x Г), см, не более

200 x 70 x 150

- габариты аппарата в рабочем состоянии (В x Ш x Г), см, не более

250 x 85 x 275

5 Плоскопанельный детектор для рентгенодиагностики:

Наличие

- основные требования заполняются в соответствии с потребностями заказчика (лечебно-профилактического учреждения)

-

- встроенная в аппарат система получения изображений от плоскопанельного детектора

Наличие

6 АРМ/консоль рентгенолаборанта

Наличие

- объем оперативной памяти, Гб, не менее

2

- объем запоминающего устройства, Гб, не менее

500

- объем видеопамяти, Мб, не менее

512

- размер диагонали экрана, дюйм, не менее

17

- число пикселей экрана, ед., не менее

1280 x 800

- требования к функционалу СПО заполняются в соответствии с потребностями заказчика (лечебно-профилактического учреждения)

-

7 АРМ врача-рентгенолога

Наличие

- заполняется в соответствии с потребностями заказчика (лечебно-профилактического учреждения)

-

8 Средство измерения для контроля доз облучения пациентов с индикацией значения произведения дозы на площадь (Гр·м²)

Наличие

Наличие действующего свидетельства о поверке СИ

9 Сеть питания

- напряжение питания, В

220 В +/- 10%

- частота, Гц

50/60

10 Гарантийный срок эксплуатации, лет, не менее

1

11 Нормативный срок эксплуатации, лет, не менее

3

Примечание - Количественные и качественные значения характеристик, приведенные в таблице, носят справочный характер.