"ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 10.11.2004 N 66-ст)

Скачать документ целиком в формате PDF
Документ утратил силу или отменен

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 10 ноября 2004 г. N 66-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ

Medical devices. Quality management systems.

System requirements for regulatory purposes

ISO 13485:2003

Medical devices - Quality management systems -

System requirements for regulatory purposes

(IDT)

ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Дата введения

1 июля 2005 года

Предисловие

Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р 1.2-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов".

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. N 66-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" (ISO 13485:2003 "Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении С.

5. Взамен ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".

Введение

Международный стандарт ИСО 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта.

Настоящее издание ИСО 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.

Общие положения

#Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами (далее - установленные требования).#

Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

#Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.#

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

#Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения которых приведены в разделе 3.#

Процессный подход

#Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.

Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов и управлять ими.#

Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.

Связь с ИСО 9001

#Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].

Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в Приложении В.

Текст настоящего стандарта, не аутентичный тексту [3], или предложение или абзац, содержащие такой текст, набраны курсивом. Суть и причины изменений в тексте указаны в Приложении В.

Связь с ИСО/ТО 14969

[4] представляет собой технический отчет, содержащий руководящие указания по внедрению настоящего стандарта.#

Совместимость с другими системами менеджмента

#Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для удобства пользователей медицинскими изделиями.

Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например, к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента.#

Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

1. Область применения

1.1. Общие положения

#Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования [3], которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии [3], пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям [3] (см. также Приложение В).#

1.2. Применение

#Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой изделий (7.3), то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации [4.2.2, перечисление "а" и 7.3].

Если какое-либо требование (требования) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного (конкретных) медицинского изделия (изделий), на которое (которые) распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование (требования) в свою систему менеджмента качества (4.2.2, перечисление "а").

Ответственность за применение к медицинскому изделию (изделиям) процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации (4.1, перечисление "а").

В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если соответствует" и "когда соответствует". Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается "соответствующим", если его выполнение необходимо для того, чтобы:

а) изделие удовлетворяло установленным требованиям и/или

б) организация могла выполнять корректирующие действия.#

2. Нормативные ссылки

#В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ИСО 9000-2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2000. Quality management systems - Fundamentals and vocabulary).#

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов:

поставщик - организация - потребитель.

Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ИСО 9001:1996, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".

Там, где требования определены как применимые к "медицинским изделиям", эти же требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией.

#Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными.

3.1. Активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения.

3.2. Активное медицинское изделие (active medical device): медицинское изделие, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести.

3.3. Пояснительное уведомление (advisory notice): уведомление, изданное организацией-поставщиком после поставки медицинского изделия, содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие корректирующие или предупреждающие действия должны быть предприняты при:

- применении медицинского изделия;

- модификации медицинского изделия;

- возврате медицинского изделия организации-поставщику;

- выходе из строя медицинского изделия.

Примечание. Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами.

3.4. Жалоба потребителя (customer complaint): письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функционированием медицинского изделия, введенного в обращение.

3.5. Имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства.

Примечание. Это определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий.

3.6. Маркировка (labelling): информация в письменной, печатной или графической форме, нанесенная на медицинское изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим описанием и применением, но не включенная в сопроводительные документы.

Примечание. В некоторых региональных или национальных нормативных документах термин "маркировка" интерпретируется как "информация, предоставляемая изготовителем".

3.7. Медицинские изделия (изделия) (medical devices): приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека.

3.8. Стерильное медицинское изделие (sterile medical device): категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к стерильности.

Примечание. Допускается требования к стерильности медицинских изделий устанавливать в национальных или региональных нормативных документах.#

4. Система менеджмента качества

4.1. Общие требования

#Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.#

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

#е) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов.#

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества (8.5.1).

Примечание. В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4);

#е) другие документы, указанные в национальных или региональных нормативных документах.

Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть "документированы", подразумевается, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии.

Для каждого типа или модели медицинского изделия организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на продукцию и требования к системе менеджмента качества (4.2.3). Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия.#

Примечания:

1. Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

2. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.2. Руководство по качеству

Организация должна разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

#а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения (1.2);#

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

#Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых в системе менеджмента качества.#

4.2.3. Управление документацией

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

#а) проверку и утверждение документов на адекватность до их выпуска;#

б) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

#Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений в документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших регулирующих документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (4.2.4) или согласно установленным требованиям.#

4.2.4. Управление записями

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей.

#Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями.#

5. Ответственность руководства

5.1. Обязательства руководства

#Высшее руководство организации должно подтверждать свою приверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством:#

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

#Примечание. В настоящем стандарте установленные требования ограничены только безопасностью и функционированием конкретного медицинского изделия.#

5.2. Ориентация на потребителя

#Высшее руководство организации должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя (7.2.1 и 8.2.1).#

5.3. Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям организации;

#б) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность;#

в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

5.4. Планирование

5.4.1. Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (7.1, перечисление "а") были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

5.4.2. Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1. Ответственность и полномочия

#Высшее руководство организации должно обеспечивать:

определение ответственности и полномочий, которые необходимо документировать, и доведение их до сведения персонала организации;

взаимодействие и независимость персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и определять полномочия, необходимые для выполнения этих задач.

Особое внимание следует уделить назначению конкретных лиц, ответственных за виды деятельности, связанные с наблюдением за эксплуатацией готовых изделий, а также оформлением отчета об инцидентах (8.2.1 и 8.5.2).#

5.5.2. Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения (8.5);

#в) обеспечение внутри организации понимания установленных требований и требований потребителя.#

Примечание. В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.3. Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.6. Анализ со стороны руководства

5.6.1. Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5.6.2. Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь с потребителями;

в) функционирование процессов и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

ж) рекомендации по улучшению;

#з) новые или пересмотренные установленные требования.#

5.6.3. Выходные данные для анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

#а) улучшениям, необходимым для поддержания результативности системы менеджмента качества и ее процессов;#

б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

6. Менеджмент ресурсов

6.1. Обеспечение ресурсами

Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

#а) внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее результативности;

б) удовлетворения установленных требований и требований потребителя.#

6.2. Человеческие ресурсы

6.2.1. Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка

Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

#Примечание. Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к конкретной организации о разработке документированных процедур для определения необходимости подготовки персонала.#

6.3. Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

в) службы обеспечения (например транспорт или связь).

#Организация должна разработать документированные требования к действиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту их проведения, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции.

Записи об этих действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).#

6.4. Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

#Это включает следующие требования:

а) организация должна разработать документированные требования к состоянию здоровья, гигиене и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может отрицательно повлиять на качество продукции (7.5.1.2.1);

б) если производственная среда может отрицательно сказаться на качестве продукции, организация должна разработать документированные требования к производственной среде и документированные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной среды (7.5.1.2.1);

в) организация должна гарантировать соответствующую подготовку персонала, временно работающего в особых условиях производственной среды, или его нахождение под наблюдением подготовленного лица (6.2.2, перечисление "б");

г) при необходимости разработку и документирование специальных мер для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения остальной продукции, производственной среды или загрязнения персонала (7.5.3.1).#

7. Процессы жизненного цикла продукции

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

Результаты этого планирования должны быть в форме, соответствующей практике организации.

#Организация должна разработать документированные требования к управлению риском на всех этапах жизненного цикла продукции. Записи по управлению риском должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и примечание 3).#

Примечания:

1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

#3. См. [5] по управлению риском.#

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

а) требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

#а) определение и документирование требований к продукции;#

б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

в) способность организации удовлетворять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание. В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3. Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

в) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей (8.2.1);

#г) пояснительных уведомлений (8.5.1).#

7.3. Проектирование и разработка

7.3.1. Планирование проектирования и разработки

#Организация должна разрабатывать документированные процедуры проектирования и разработки медицинских изделий.#

Организация обязана планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

#б) виды деятельности по анализу, верификации, валидации и передаче проекта (см. примечание), соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;#

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

#Результаты планирования должны быть документированы и, если необходимо, актуализированы при совершенствовании проектирования и разработки (4.2.3).

Примечание. Деятельность по передаче проекта в процессе проектирования и разработки медицинского изделия должна гарантировать, что выходные данные проектирования и разработки будут верифицированы как соответствующие требованиям к процессу изготовления, прежде чем станут окончательными спецификациями продукции.#

7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать:

#а) функциональные и эксплуатационные требования, требования к безопасности согласно назначению;#

б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

г) другие требования, важные для проектирования и разработки;

#д) выходные данные по управлению риском (7.1).

Входные данные должны быть проанализированы на соответствие установленным требованиям и утверждены.#

Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

#Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание. Записи выходных данных проектирования и разработки могут включать спецификации, производственные процессы, технические чертежи и журналы технических записей или исследований.#

7.3.4. Анализ проекта и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

#Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проекта и разработки, а также другие специалисты организации (5.5.1 и 6.2.1).#

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.5. Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6. Валидация проекта и разработки

#Валидация проекта и разработки должна проводиться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям к ее назначению или специальному применению. Валидация должна быть проведена до поставки продукции или введения ее в эксплуатацию (см. примечание 1).#

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

#Организация обязана проводить клинические и/или эксплуатационные испытания медицинских изделий как часть мероприятий по валидации проекта и разработки в соответствии с требованиями национальных или региональных нормативных документов (см. примечание 2).

Примечания:

1. Если медицинское изделие подлежит валидации только после сборки и монтажа на месте его применения, поставка продукции не считается законченной до тех пор, пока продукция не будет формально передана потребителю.

2. Представление медицинского изделия для проведения клинических и/или эксплуатационных испытаний не считается поставкой.#

7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок

#Организация должна разработать документированные процедуры, обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.#

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4.2. Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;

б) требования к квалификации персонала;

в) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

#В той степени, в какой это необходимо для осуществления прослеживаемости (7.5.3.2), организация должна поддерживать в рабочем состоянии соответствующую информацию по закупкам, то есть документы (4.2.3) и записи (4.2.4).#

7.4.3. Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или потребитель ее продукции предлагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

#Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).#

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

#7.5.1.1. Общие требования#

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

#б) наличие документированных процедур, рабочих инструкций, эталонных процедур измерения и, если необходимо, справочного материала;#

в) применение подходящего оборудования;

г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

д) проведение мониторинга и измерений;

е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции;

#ж) выполнение конкретных действий по маркировке и упаковке.

Организация должна разработать форму записей и поддерживать их в рабочем состоянии (4.2.4) для каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить их прослеживаемость в соответствии с 7.5.3 и установить количество произведенной продукции и продукции, предназначенной для продажи. Записи по каждой партии изделий должны быть верифицированы и утверждены.

Примечание. Партией может считаться одно медицинское изделие.

7.5.1.2. Управление производством и обслуживанием. Специальные требования

7.5.1.2.1. Чистота продукции и контроль загрязненности

Организация должна разработать документированные требования к чистоте продукции, если:

а) перед стерилизацией и/или применением продукция проходит очистку в организации;

б) продукция поставляется в нестерильном виде и подлежит очистке перед стерилизацией и/или применением;

в) продукция поставляется в нестерильном виде и ее чистота не имеет значения для применения;

г) реагенты для очистки продукции должны быть удалены при ее изготовлении.

Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями "а" или "б", требования, содержащиеся в (6.4, перечисление "а") и (6.4, перечисление "б"), перед процедурой очистки не применяются.

7.5.1.2.2. Работы по монтажу

При необходимости организация должна разработать документированные требования, содержащие критерии приемки и верификации монтажа медицинского изделия.

Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж не только силами организации или ее полномочного представителя, организация должна разработать документированные требования к такому монтажу и его верификации.

Записи по монтажу и верификации, которые осуществляет организация или ее полномочный представитель, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.5.1.2.3. Деятельность по обслуживанию

Если требование к обслуживанию является специальным, организация должна, при необходимости, разработать документированные процедуры, рабочие инструкции, справочные материалы и эталонные процедуры измерения для осуществления обслуживания и его верификации в соответствии со специальным требованием.

Записи по обслуживанию, выполняемому организацией, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание. Обслуживание может включать, например, ремонт и техническое обслуживание.

7.5.1.3. Специальные требования к стерильным медицинским изделиям

Организация должна поддерживать записи по параметрам процессов стерилизации, применяемых для каждой партии стерилизуемой продукции (4.2.4). Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий (7.5.1.1).#

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

#7.5.2.1. Общие требования#

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

#Организация должна разрабатывать документированные процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения (и изменений такого обеспечения и/или его применения) при производстве и обслуживании, которые могут оказывать влияние на способность продукции удовлетворять установленным требованиям. Такое программное обеспечение следует утверждать до его первого применения.

Записи о результатах валидации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.5.2.2. Специальные требования к стерильным медицинским изделиям

Организация должна разрабатывать документированные процедуры валидации процессов стерилизации. Процессы стерилизации следует утверждать до их первого применения.

Записи о результатах валидации процессов стерилизации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).#

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

#7.5.3.1. Идентификация

Организация должна идентифицировать продукцию на протяжении всего жизненного цикла с помощью соответствующих средств и разрабатывать документированные процедуры для такой идентификации продукции.

Организация должна разрабатывать документированные процедуры, гарантирующие, что медицинские изделия, возвращенные в организацию как несоответствующие, идентифицированы и отделены от изделий, соответствующих установленным требованиям (6.4, перечисление "г").

7.5.3.2. Прослеживаемость

7.5.3.2.1. Общие положения

Организация должна разрабатывать документированные процедуры прослеживаемости. Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции и необходимые записи (4.2.4, 8.3 и 8.5).

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).

Примечание. Управление конфигурацией продукции является средством, с помощью которого можно осуществлять идентификацию и прослеживаемость.

7.5.3.2.2. Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям

В записи, необходимые для осуществления прослеживаемости, организация должна включать сведения обо всех компонентах, материалах и условиях окружающей среды, если они могут явиться причиной того, что медицинское изделие не удовлетворяет установленным к нему требованиям.

Организация должна требовать от своих представителей или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для контроля.

Организация должна обеспечивать регистрацию грузополучателя (наименования и адреса) (4.2.4).

7.5.3.3. Идентификация статуса

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Идентификация статуса продукции должна поддерживаться на всех этапах ее производства, хранения, монтажа и обслуживания для обеспечения отправления, применения или монтажа только продукции, прошедшей все необходимые виды контроля и испытаний (или имеющей официальное разрешение на отклонение от установленных требований).#

7.5.4. Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

#Примечание. Собственностью потребителя может быть интеллектуальная собственность или конфиденциальная информация о состоянии его здоровья.#

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

#Организация должна разрабатывать документированные процедуры или рабочие инструкции по сохранению соответствия продукции установленным требованиям при осуществлении технологических процессов внутри организации и доставке продукции к месту назначения.#

Сохранение соответствия должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.

#Организация должна разработать документированные процедуры или рабочие инструкции по управлению продукцией с ограниченным сроком хранения либо продукцией, требующей специальных условий хранения. Такие специальные условия хранения должны регистрироваться и быть управляемыми.#

7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).

#Организация должна разработать документированные процедуры обеспечения проведения мониторинга и измерений в соответствии с установленными требованиями.#

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано и поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

#Примечание. См. руководящие указания в [6].#

8. Измерение (оценка), анализ и улучшение

8.1. Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения (оценки), анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

#в) поддержания результативности системы менеджмента качества.#

Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и область их использования.

#Примечание. Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к разработке документированных процедур для внедрения статистических методов и управления их применением.#

8.2. Мониторинг и измерение (оценка)

#8.2.1. Обратная связь

В качестве одного из способов оценки функционирования системы менеджмента качества организация должна проводить мониторинг информации, относящейся к удовлетворению организацией требований потребителя.#

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

#Организация должна разработать документированную процедуру по системе обратной связи (7.2.3, перечисление "в") с целью получения раннего предупреждения о проблемах в области качества и введения в процессы корректирующих и предупреждающих действий (8.5.2 и 8.5.3).

Если национальные или региональные нормативные документы требуют от организации накопления опыта на основании информации, полученной после продажи медицинского изделия, анализ такого опыта может стать частью системы обратной связи (8.5.1).#

8.2.2. Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию записей в рабочем состоянии (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

#Примечание. См. [7] - руководство по аудиту.#

8.2.3. Мониторинг и измерение (оценка) процессов

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения (оценки) процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.

8.2.4. Мониторинг и измерение (оценка) продукции

#8.2.4.1. Общие требования

Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции с целью верификации соответствия установленным требованиям. Мониторинг и измерение характеристик продукции должны быть проведены на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланированными мероприятиями (7.1) и документированными процедурами (7.5.1.1).#

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

#Выпуск продукции и обслуживание не могут осуществляться до успешного завершения запланированных мероприятий (7.1).

8.2.4.2. Специальное требование для активных имплантируемых медицинских изделий и имплантируемых медицинских изделий

Организация должна вести записи по идентификации персонала (4.2.4), проводящего любые виды контроля или испытаний.#

8.3. Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос о несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами:

а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

#б) санкционировать применение, выпуск или приемку продукции под разрешение на отклонение от установленных требований;#

в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

#Организация должна гарантировать, что несоответствующая продукция будет принята при получении разрешения на отклонение от установленных требований только в том случае, если это допускается установленными требованиями. Записи об идентификации лица(лиц), имеющего(их) полномочия на выдачу разрешений на отклонение, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).#

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая приемку продукции под разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

#Если продукция нуждается в переработке (один или более раз), организация обязана документировать процесс переработки в рабочей инструкции, на которую следует получить официальное разрешение и одобрение так же, как и на первоначальную рабочую инструкцию. Перед получением официального разрешения и одобрения должны быть определены и документированы (4.2.3 и 7.5.1) любые неблагоприятные последствия переработки продукции.#

8.4. Анализ данных

#Организация должна разработать документированную процедуру определения, сбора и анализа данных, необходимых для демонстрации результативности системы менеджмента качества и ее соответствия установленным требованиям, а также для оценки возможности повышения ее результативности.#

Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения также и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен предоставлять информацию по:

#а) обратной связи (8.2.1);#

б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1);

в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;

г) поставщикам.

#Записи результатов анализа данных должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).#

8.5. Улучшение

#8.5.1. Общие положения

Организация должна идентифицировать и выполнять любые изменения, необходимые для обеспечения и поддержания постоянного соответствия установленным требованиям и результативности системы менеджмента качества, используя политику в области качества, устанавливая цели в этой области, а также используя результаты аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

Организация должна установить документированные процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений. Следует обеспечить возможность проведения таких процедур в любое время.

Записи об изучении жалоб потребителей должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если в ходе такого изучения будет установлено, что появлению жалоб потребителей способствует внешняя деятельность организации, между заинтересованными организациями следует провести обмен соответствующей информацией (4.1).

Если по любой жалобе потребителя не предприняты корректирующие и/или предупреждающие действия, причину следует объяснить (5.5.1) и зарегистрировать (4.2.4).

Если этого требуют национальные или региональные нормативные документы, организация должна разработать документированные процедуры уведомления регулирующих органов о тех инцидентах, которые соответствуют критериям к отчетности.#

8.5.2. Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

#г) определению и выполнению необходимых действий, включая, если целесообразно, обновление документации (4.2);

д) регистрации результатов любых расследований и принятых мер (4.2.4);

е) анализу предпринятых корректирующих действий и их результативности.#

8.5.3. Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

#г) регистрации результатов любых расследований и принятых мер (4.2.4);

д) анализу предпринятых предупреждающих действий и их результативности.#

Приложение А

(справочное)

СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ ИСО 13485:2003 И ИСО 13485:1996

Таблица А.1

СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ ИСО 13485:1996 И ИСО 13485:2003

┌─────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐

│ ИСО 13485:1996 │ ИСО 13485:2003 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│1. Область применения │1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│2. Нормативные ссылки │2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│3. Определения │3 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4. Требования к системе качества │- │

│(только заголовок) │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.1. Ответственность руководства │- │

│(только заголовок) │ │

│4.1.1. Политика в области качества │5.1, 5.3, 5.4.1 │

│4.1.2. Организация (только заголовок) │- │

│4.1.2.1. Ответственность и полномочия │5.5.1 │

│4.1.2.2. Ресурсы │6.1, 6.2.1 │

│4.1.2.3. Представитель руководства │5.5.2 │

│4.1.3. Анализ со стороны руководства │5.6.1, 8.5.1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.2. Система качества (только заголовок) │- │

│4.2.1. Общие положения │4.1, 4.2.2 │

│4.2.2. Процедуры системы качества │4.2.1 │

│4.2.3. Планирование качества │5.4.2, 7.1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.3. Анализ контракта (только заголовок) │- │

│4.3.1. Общие положения (только заголовок)│- │

│4.3.2. Анализ │5.2, 7.2.1, 7.2.2, │

│ │7.2.3 │

│4.3.3. Изменения к контракту │7.2.2 │

│4.3.4. Записи │7.2.2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.4. Управление проектированием │- │

│(только заголовок) │ │

│4.4.1. Общие положения (только заголовок)│- │

│4.4.2. Планирование проектирования и │7.3.1 │

│разработки │ │

│4.4.3. Организационное и техническое │7.3.1 │

│взаимодействие │ │

│4.4.4. Входные проектные данные │7.3.1, 7.3.2 │

│4.4.5. Выходные проектные данные │7.3.3 │

│4.4.6. Анализ проекта │7.3.4 │

│4.4.7. Проверка проекта │7.3.5 │

│4.4.8. Утверждение проекта │7.3.6 │

│4.4.9. Изменения проекта │7.3.7 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.5. Управление документацией и данными │- │

│(только заголовок) │ │

│4.5.1. Общие положения │4.2.3 │

│4.5.2. Утверждение и выпуск документации │4.2.3 │

│и данных │ │

│4.5.3. Изменение документов и данных │4.2.3 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.6. Закупки (только заголовок) │- │

│4.6.1. Общие положения (только заголовок)│- │

│4.6.2. Оценка субподрядчиков │7.4.1 │

│4.6.3. Информация по закупкам │7.4.2 │

│4.6.4. Проверка закупленной продукции │7.4.3 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.7. Управление продукцией, поставляемой │7.5.4 │

│потребителем │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.8. Идентификация и прослеживаемость │7.5.3 │

│продукции │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.9. Управление процессами │6.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.2│

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.10. Контроль и испытания │- │

│(только заголовок) │ │

│4.10.1. Общие положения │7.1, 8.1 │

│4.10.2. Входной контроль и испытания │7.4.3, 8.2.4 │

│4.10.3. Контроль и испытания в процессе │8.2.4 │

│производства │ │

│4.10.4. Окончательный контроль и │8.2.4 │

│испытания │ │

│4.10.5. Регистрация данных контроля и │7.5.3, 8.2.4 │

│испытаний │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.11. Управление контрольным, │- │

│измерительным и испытательным │ │

│оборудованием (только заголовок) │ │

│4.11.1. Общие положения │7.6 │

│4.11.2. Процедуры управления │7.6 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.12. Статус контроля и испытаний │7.5.3 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.13. Управление несоответствующей │- │

│продукцией (только заголовок) │ │

│4.13.1. Общие положения │8.3 │

│4.13.2. Анализ и утилизация │8.3 │

│несоответствующей продукции │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.14. Корректирующие и предупреждающие │- │

│действия (только заголовок) │ │

│4.14.1. Общие положения │8.5.2, 8.5.3 │

│4.14.2. Корректирующие действия │8.5.2 │

│4.14.3. Предупреждающие действия │8.5.3 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, │- │

│хранение, упаковка, консервация и │ │

│поставка (только заголовок) │ │

│4.15.1. Общие положения │6.4 │

│4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы │7.5.5 │

│4.15.3. Хранение │7.5.5 │

│4.15.4. Упаковка │7.5.5 │

│4.15.5. Консервация │7.5.5 │

│4.15.6. Поставка │7.5.1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.16. Управление регистрацией данных о │4.2.4 │

│качестве │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.17. Внутренние проверки качества │8.2.2, 8.2.3 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.18. Подготовка кадров │6.2.2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.19. Обслуживание │7.5.1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.20. Статистические методы │- │

│(только заголовок) │ │

│4.20.1. Определение потребностей │8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4│

│4.20.2. Процедуры │8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4│

└─────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘

Таблица А.2

СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ ИСО 13485:2003 И ИСО 13485:1996

┌─────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐

│ ИСО 13485:2003 │ ИСО 13485:1996 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│1. Область применения │1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│1.1. Общие положения │- │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│1.2. Применение │- │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│2. Нормативные ссылки │2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│3. Термины и определения │3 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4. Система менеджмента качества │- │

│(только заголовок) │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.1. Общие требования │4.2.1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│4.2. Требования к документации │- │

│(только заголовок) │ │

│4.2.1. Общие положения │4.2.2 │

│4.2.2. Руководство по качеству │4.2.1 │

│4.2.3. Управление документацией │4.5.1, 4.5.2, 4.5.3 │

│4.2.4. Управление записями │4.16 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│5. Ответственность руководства │- │

│(только заголовок) │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│5.1. Обязательства руководства │4.1.1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│5.2. Ориентация на потребителя │4.3.2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│5.3. Политика в области качества │4.1.1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│5.4. Планирование (только заголовок) │- │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│5.4.1. Цели в области качества │4.1.1 │

│5.4.2. Планирование создания и развития │4.2.3 │

│системы менеджмента качества │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│5.5. Ответственность, полномочия и обмен │- │

│информацией (только заголовок) │ │

│5.5.1. Ответственность и полномочия │4.1.2.1 │

│5.5.2. Представитель руководства │4.1.2.3 │

│5.5.3. Внутренний обмен информацией │- │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│5.6. Анализ со стороны руководства │- │

│(только заголовок) │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│5.6.1. Общие положения │4.1.3 │

│5.6.2. Входные данные для анализа │- │

│5.6.3. Выходные данные анализа │- │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│6. Менеджмент ресурсов (только заголовок)│- │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│6.1. Обеспечение ресурсами │4.1.2.2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│6.2. Человеческие ресурсы (только │- │

│заголовок) │ │

│6.2.1. Общие положения │4.1.2.2 │

│6.2.2. Компетентность, осведомленность и │4.18 │

│подготовка │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│6.3. Инфраструктура │4.9 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│6.4. Производственная среда │4.9, 4.15.1 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│7. Процессы жизненного цикла продукции │- │

│(только заголовок) │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│7.1. Планирование процессов жизненного │4.2.3, 4.10.1 │

│цикла продукции │ │

│7.2. Процессы, связанные с потребителями │- │

│(только заголовок) │ │

│7.2.1. Определение требований, │4.3.2, 4.4.4 │

│относящихся к продукции │ │

│7.2.2. Анализ требований, относящихся к │4.3.2, 4.3.3, 4.3.4 │

│продукции │ │

│7.2.3. Связь с потребителями │4.3.2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│7.3. Проектирование и разработка │- │

│(только заголовок) │ │

│7.3.1. Планирование проектирования и │4.4.2, 4.4.3 │

│разработки │ │

│7.3.2. Входные данные для проектирования │4.4.4 │

│и разработки │ │

│7.3.3. Выходные данные проектирования и │4.4.5 │

│разработки │ │

│7.3.4. Анализ проекта и разработки │4.4.6 │

│7.3.5. Верификация проекта и разработки │4.4.7 │

│7.3.6. Валидация проекта и разработки │4.4.8 │

│7.3.7. Управление изменениями проекта и │4.4.9 │

│разработки │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│7.4. Закупки (только заголовок) │- │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│7.4.1. Процесс закупок │4.6.2 │

│7.4.2. Информация по закупкам │4.6.3 │

│7.4.3. Верификация закупленной продукции │4.6.4, 4.10.2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│7.5. Производство и обслуживание │- │

│(только заголовок) │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│7.5.1. Управление производством и │4.9, 4.15.6, 4.19 │

│обслуживанием │ │

│7.5.2. Валидация процессов производства и│4.9 │

│обслуживания │ │

│7.5.3. Идентификация и прослеживаемость │4.8, 4.10.5, 4.12 │

│7.5.4. Собственность потребителей │4.7 │

│7.5.5. Сохранение соответствия продукции │4.15.2, 4.15.3, │

│ │4.15.4, 4.15.5 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│7.6. Управление устройствами для │4.10, 4.20.1, 4.20.2 │

│мониторинга и измерений │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│8. Измерение (оценка), анализ и улучшение│- │

│(только заголовок) │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│8.1. Общие положения │4.11.1, 4.11.2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│8.2. Мониторинг и измерения (оценка) │- │

│(только заголовок) │ │

│8.2.1. Обратная связь │- │

│8.2.2. Внутренние аудиты (проверки) │4.17 │

│8.2.3. Мониторинг и измерение (оценка) │4.17, 4.20.1, 4.20.2 │

│процессов │ │

│8.2.4. Мониторинг и измерение (оценка) │4.10.2, 4.10.3, │

│продукции │4.10.4, 4.10.5, │

│ │4.20.1, 4.20.2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│8.3. Управление несоответствующей │4.13.1, 4.13.2 │

│продукцией │ │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│8.4. Анализ данных │4.20.1, 4.20.2 │

├─────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│8.5. Улучшение (только заголовок) │- │

│8.5.1. Общие положения │4.1.3 │

│8.5.2. Корректирующие действия │4.14.1, 4.14.2 │

│8.5.3. Предупреждающие действия │4.14.1, 4.14.3 │

└─────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘

Приложение В

(справочное)

ОБЪЯСНЕНИЕ РАЗЛИЧИЙ МЕЖДУ ИСО 13485:2003 И ИСО 9001:2000

Настоящее Приложение подтверждает сходство и различие как содержащих требования, так и содержащих информацию пунктов и подпунктов ИСО 13485:2003 и [3]. Приводятся также причины различий между ИСО 13485:2003 и [3]:

а) пункты или подпункты ИСО 13485:2003, аутентичные [3], заключены в таблице В.1 в квадратные скобки;

б) пункты или подпункты [3], измененные в ИСО 13485:2003 путем добавления к ним информации или посредством согласования с нормативными документами, касающимися медицинских изделий, приведены в левой колонке таблицы В.1. Соответствующие пункты или подпункты ИСО 13485:2003 приведены в правой колонке таблицы В.1;

в) пункты или подпункты [3], отсутствующие в ИСО 13485:2003 или измененные посредством удаления или существенного изменения требования, в первоначальном и неизменном виде приведены в левой колонке таблицы В.1. Соответствующие пункты или подпункты ИСО 13485:2003 и причины их изменения по сравнению [3] приведены в правой колонке таблицы В.1;

г) причины различий между ИСО 13485:2003 и [3] приведены в правой колонке таблицы В.1. Там, где различий в каком-либо пункте или подпункте нет, разница в тексте между ИСО 13485:2003 и ИСО 9001:2000 отражает задачу ИСО 13485:2003, состоящую в ознакомлении с действующими в мире нормативными документами и облегчении всемирной гармонизации новых нормативных документов на медицинские изделия.

Таблица В.1

ОБЪЯСНЕНИЕ РАЗЛИЧИЙ МЕЖДУ ИСО 9001:2000 И ИСО 13485:2003

┌──────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐

│ ИСО 9001:2000 │ ИСО 13485:2003 │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ Введение │ Введение │

│ Общие положения │ Общие положения │

│ Для создания системы менеджмента качества│ #Настоящий стандарт определяет требования │

│требуется стратегическое решение │к системе менеджмента качества, которые мо-│

│организации. На разработку и внедрение │гут применяться организацией при проектиро-│

│системы менеджмента качества организации │вании, разработке, производстве, монтаже и │

│влияют изменяющиеся потребности, конкрет- │обслуживании медицинских изделий, а также │

│ные цели, выпускаемая продукция, применяе-│при проектировании, разработке и │

│мые процессы, размер и структура организа-│обеспечении связанных с ними услуг. │

│ции. Настоящий стандарт не предполагает │ Настоящий стандарт может также применяться│

│единообразия в структуре систем │внутренними и внешними по отношению к │

│менеджмента качества или документации. │организации заинтересованными сторонами, │

│ Требования к системе менеджмента качест- │включая органы по сертификации, для оценки │

│ва, установленные в настоящем стандарте, │способности организации удовлетворять │

│являются дополняющими по отношению к │требования потребителя и установленные │

│требованиям к продукции. Информация, │требования.# │

│обозначенная как "Примечание", является │ Информация, обозначенная как "Примечание",│

│методическим указанием по пониманию или │является методическим указанием по │

│разъяснению соответствующего требования. │пониманию или разъяснению соответствующего │

│ Настоящий стандарт может использоваться │требования. │

│внутренними и внешними сторонами, включая │ #Требования к системе менеджмента качест- │

│органы по сертификации, с целью оценки │ва, установленные в настоящем стандарте, │

│способности организации выполнять │являются дополняющими по отношению к │

│требования потребителей, регламентов и │техническим требованиям к продукции.# │

│собственные требования. │ Для создания системы менеджмента качества │

│ При разработке настоящего стандарта были │требуется стратегическое решение организа- │

│учтены принципы менеджмента качества, │ции. На разработку и внедрение системы │

│установленные в ИСО 9000 и [8] │менеджмента качества организации влияют │

│ │изменяющиеся потребности, конкретные цели, │

│ │выпускаемая продукция, применяемые │

│ │процессы, размер и структура организации. │

│ │Настоящий стандарт не предполагает │

│ │единообразия в структуре систем менеджмента│

│ │качества или документации. │

│ │ #Существует большое разнообразие медицин- │

│ │ских изделий; некоторые частные требования │

│ │настоящего стандарта применимы только к тем│

│ │категориям медицинских изделий, определения│

│ │которых приведены в разделе 3.# │

│ │ │

│ │ Причина различий: кроме содержания раздела│

│ │4 любые изменения внесены в [3] только с │

│ │целью возможности его применения в │

│ │отношении медицинских изделий │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ Процессный подход │ Процессный подход │

│ Настоящий стандарт направлен на примене- │ #Настоящий стандарт основывается на │

│ние процессного подхода при разработке, │процессном подходе к менеджменту качества. │

│внедрении и улучшении результативности │ Любая деятельность, имеющая входы и │

│системы менеджмента качества с целью │преобразующая их в выходы, может │

│повышения удовлетворенности потребителей │рассматриваться как процесс. │

│путем выполнения их требований. │ Для успешного функционирования организация│

│ Для успешного функционирования организа- │должна определить множество взаимосвязанных│

│ция должна определять и осуществлять │процессов и управлять ими.# │

│менеджмент многочисленных взаимосвязанных │ Часто выход одного процесса образует │

│видов деятельности. Деятельность, │непосредственно вход следующего. │

│использующая ресурсы и управляемая с целью│ Применение в организации системы процессов│

│преобразования входов в выходы, может │наряду с их идентификацией и взаимодействи-│

│рассматриваться как процесс. Часто выход │ем, а также менеджмент процессов, могут │

│одного процесса образует непосредственно │считаться процессным подходом. │

│вход следующего. │ │

│ Применение в организации системы процес- │ Причина различий. Большинство положений │

│сов наряду с их идентификацией и взаимо- │[3] предназначены для включения в │

│действием, а также менеджмент процессов, │технический отчет [4] - документ, │

│могут считаться процессным подходом. │обеспечивающий управление внедрением │

│ Преимущество процессного подхода состоит │требований ИСО 13485:2003. Эта информация │

│в непрерывности управления, которое он │включена в [3], так как новая редакция [4] │

│обеспечивает на стыке отдельных процессов │еще не существует │

│в рамках их системы, а также при их │ │

│комбинации и взаимодействии. │ │

│ При применении в системе менеджмента │ │

│качества такой подход подчеркивает │ │

│важность: │ │

│а) понимания и выполнения требований; │ │

│б) необходимости рассмотрения процессов с │ │

│точки зрения добавленной ценности; │ │

│в) достижения результатов выполнения │ │

│процессов и их результативности; │ │

│г) постоянного улучшения процессов, │ │

│основанного на объективном измерении. │ │

│ Приведенная на рисунке 1 (не приводится) │ │

│модель системы менеджмента качества, │ │

│основанная на процессном подходе, │ │

│иллюстрирует связи между процессами, │ │

│представленными в разделах 4 - 8. Эта │ │

│модель показывает, что потребители играют │ │

│существенную роль при определении входных │ │

│данных. Мониторинг удовлетворенности │ │

│потребителей требует оценки информации о │ │

│восприятии потребителями выполнения их │ │

│требований. Приведенная на рисунке 1 │ │

│модель охватывает все основные требования │ │

│настоящего стандарта, не детализируя их. │ │

│Примечание. Кроме того, ко всем процессам │ │

│может применяться цикл "Plan - Do - Check │ │

│- Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко │ │

│описать так: │ │

│- планирование (plan) - разработайте цели │ │

│и процессы, необходимые для достижения │ │

│результатов в соответствии с требованиями │ │

│потребителей и политикой организации; │ │

│- осуществление (do) - внедрите процессы; │ │

│- проверка (check) - постоянно │ │

│контролируйте и измеряйте процессы и │ │

│продукцию в сравнении с политикой, целями │ │

│и требованиями на продукцию и сообщайте о │ │

│результатах; │ │

│- действие (act) - предпринимайте действия│ │

│по постоянному улучшению показателей │ │

│процессов │ │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ Связь с ИСО 9004:2000 │ #Связь с ИСО 9001:2000 │

[3] и [8] были разработаны как │ Настоящий стандарт является автономным, │

│согласованная пара стандартов на системы │но основывается на [3]. │

│менеджмента качества для дополнения друг │ Пункты или подпункты, текст которых аутен-│

│друга, но их можно применять также │тичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. │

│независимо. Несмотря на то, что у │То, что они представлены в неизменном виде,│

│стандартов различные области применения, │нашло отражение в Приложении В. │

│они имеют аналогичную структуру в целях │ Текст настоящего стандарта, не аутентичный│

│создания условий для их использования как │[3], или предложение или абзац, содержащие │

│согласованной пары. │такой текст, набраны курсивом. Суть и │

[3] устанавливает требования к системе │причины изменений в тексте указаны в │

│менеджмента качества, которые могут │Приложении В. │

│использоваться для внутреннего применения │ │

│организациями в целях сертификации или │ Связь с ИСО/ТО 14969 │

│заключения контрактов. Он направлен на │ [4] представляет собой технический отчет, │

│результативность системы менеджмента │содержащий руководящие указания по │

│качества при выполнении требований │внедрению настоящего стандарта.# │

│потребителей. │ │

[8] содержит рекомендации по более │ Причина различий: между ИСО 13485:2003 и │

│широкому спектру целей системы менеджмента│[8] отсутствует тесная связь. ИСО │

│качества, чем [3], особенно по постоянному│13485:2003 связан главным образом с [3], а │

│улучшению деятельности организации, а │также с [4]

│также ее эффективности и результативности.│ │

│[8] рекомендуется как руководство для │ │

│организаций, высшее руководство которых, │ │

│преследуя цель постоянного улучшения │ │

│деятельности, желает выйти за рамки │ │

│требований [3]. Однако он не предназначен │ │

│для целей сертификации или заключения │ │

│контрактов │ │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ Совместимость с другими системами │ Совместимость с другими системами │

│менеджмента │менеджмента │

│ Настоящий стандарт согласован с [9] для │ #Настоящий стандарт сохраняет структуру │

│улучшения совместимости этих двух │[3] для удобства пользователей медицинскими│

│стандартов в интересах сообщества │изделиями. │

│пользователей. │ Настоящий стандарт не содержит специальных│

│ Настоящий стандарт не содержит конкретных│требований к другим системам менеджмента, │

│требований к другим системам менеджмента, │например к частным системам менеджмента │

│таким как менеджмент охраны окружающей │охраны окружающей среды, безопасности и │

│среды, менеджмент профессионального │профессионального здравоохранения, а также │

│здоровья и безопасности, финансовый │финансового менеджмента.# │

│менеджмент или менеджмент рисков. Однако │ Однако настоящий стандарт позволяет │

│он позволяет организации согласовать или │организации согласовать или интегрировать │

│интегрировать свою собственную систему │свою собственную систему менеджмента │

│менеджмента качества с другими системами │качества с другими системами менеджмента с │

│менеджмента с соответствующими │соответствующими требованиями. Организация │

│требованиями. Организация может │может адаптировать действующую систему │

│адаптировать действующую систему (системы)│(системы) менеджмента для создания системы │

│менеджмента для создания системы │менеджмента качества, соответствующей │

│менеджмента качества, соответствующей │требованиям настоящего стандарта. │

│требованиям настоящего стандарта │ │

│ │ Причины различий: в этом пункте │

│ │подчеркнута связь с [3]. │

│ │ Управление риском является ключевым │

│ │требованием для многих видов деятельности и│

│ │требований, связанных с системами │

│ │менеджмента качества, для организаций, │

│ │производящих медицинские изделия │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 1. Область применения │ 1. Область применения │

│ 1.1. Общие положения │ 1.1. Общие положения │

│ Настоящий стандарт устанавливает │ #Настоящий стандарт определяет требования │

│требования к системе менеджмента качества │к системе менеджмента качества в случаях, │

│в тех случаях, когда организация: │когда организации необходимо продемонстри- │

│ а) нуждается в демонстрации своей │ровать способность поставлять медицинские │

│способности поставлять продукцию, │изделия и предоставлять связанное с ними │

│отвечающую требованиям потребителей и │обслуживание, отвечающее требованиям │

│соответствующим обязательным требованиям; │потребителя и установленным требованиям, │

│ б) ставит своей целью повышение │применимым к этим медицинским изделиям и │

│удовлетворенности потребителей посредством│сопутствующим услугам. │

│эффективного применения системы, включая │ Цель настоящего стандарта - содействие │

│процессы постоянного ее улучшения и │внедрению в системы менеджмента качества │

│обеспечения соответствия требованиям │гармонизированных установленных требований │

│потребителей и обязательным требованиям. │к медицинским изделиям. Настоящий стандарт │

│ Примечание. В настоящем стандарте термин │включает в себя некоторые специальные │

│"продукция" применим только к │требования к медицинским изделиям, а также │

│предназначаемой для потребителя или │исключает некоторые требования [3], которые│

│затребованной им продукции │не являются установленными, в связи с чем │

│ │организации, чьи системы менеджмента │

│ │качества отвечают требованиям настоящего │

│ │стандарта, не могут заявлять о соответствии│

│ │[3], пока их системы менеджмента качества │

│ │не будут удовлетворять всем без исключения │

│ │требованиям [3] (см. Приложение В).# │

│ │ │

│ │ Причины различий: в пункте 1.1 применяются│

│ │и разъясняются термины, имеющие отношение к│

│ │медицинским изделиям. Кроме того, исключены│

│ │термины "удовлетворенность потребителя" и │

│ │"постоянное улучшение", поскольку они не │

│ │соответствуют стандарту, цель которого │

│ │заключается в облегчении всемирной гармони-│

│ │зации требований, установленных к системам │

│ │менеджмента качества медицинских изделий. │

│ │ Во втором абзаце содержится разъяснение │

│ │того, что целью ИСО 13485:2003 является │

│ │облегчение всемирной гармонизации требова- │

│ │ний, установленных к системам менеджмента │

│ │качества. Указано, что для этого требуется │

│ │наличие некоторых дополнительных требова- │

│ │ний, отсутствующих в [3], и исключение │

│ │других требований, имеющихся в [3]; кроме │

│ │того, разъясняется, что соблюдение │

│ │требований ИСО 13485:2003 не означает │

│ │непременно соблюдение требований [3]. │

│ │ Термин "сопутствующее обслуживание" дважды│

│ │добавляется к термину "медицинские │

│ │изделия", поскольку определение │

│ │"медицинские изделия" не включает понятие │

│ │"обслуживание". Это противоречит [3], где │

│ │понятие "обслуживание" является частью │

│ │определения термина "продукция" │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 1.2. Применение │ 1.2. Применение │

│ Требования настоящего стандарта │ #Требования настоящего стандарта распро- │

│предназначены для всех организаций, │страняются на организации, предлагающие на │

│независимо от вида, размера и поставляемой│рынок медицинские изделия, независимо от │

│продукции. │вида или численности этих организаций. │

│ Если какое-либо требование(я) настоящего │ Если установленные требования позволяют │

│стандарта нельзя применить ввиду специфики│исключить управление проектированием и │

│организации или ее продукции, допускается │разработкой изделий (7.3), то это может │

│его исключение. │служить основанием для исключения │

│ При сделанных исключениях заявления о │соответствующих требований из конкретной │

│соответствии настоящему стандарту │системы менеджмента качества. В этом случае│

│приемлемы, если эти исключения подпадают │для данной системы менеджмента качества │

│под требования, приведенные в разделе 7, и│должны быть сделаны альтернативные │

│не влияют на способность или │поправки. Ответственность за обеспечение │

│ответственность организации обеспечивать │соответствия исключения управления проекти-│

│продукцией, отвечающей требованиям │рованием и разработкой изделий требованиям │

│потребителей и соответствующим │настоящего стандарта лежит на самой органи-│

│обязательным требованиям │зации [4.2.2, перечисление "а" и 7.3]. │

│ │ Если какое-либо требование (требования) │

│ │раздела 7 настоящего стандарта нельзя │

│ │применить ввиду специфики конкретного │

│ │(конкретных) медицинского изделия (изде- │

│ │лий), на которое (которые) распространяется│

│ │система менеджмента качества, то организа- │

│ │ции не следует включать такое требование │

│ │(требования) в свою систему менеджмента │

│ │качества (4.2.2, перечисление "а"). │

│ │ Ответственность за применение к │

│ │медицинскому изделию (изделиям) процессов, │

│ │соответствующих требованиям настоящего │

│ │стандарта, но которые не осуществляются │

│ │организацией, несет конкретная организация,│

│ │и это следует учитывать в системе │

│ │менеджмента качества этой организации (4.1,│

│ │перечисление "а"). │

│ │ В настоящем стандарте несколько раз │

│ │встречаются понятия "если соответствует" и │

│ │"когда соответствует". Если требование │

│ │содержит одно из этих понятий, то оно счи- │

│ │тается "соответствующим", пока организация │

│ │не предоставит документированное обоснова- │

│ │ние несоответствия настоящему стандарту. │

│ │Требование считается "соответствующим", │

│ │если его выполнение необходимо для того, │

│ │чтобы: │

│ │ а) изделие удовлетворяло установленным │

│ │требованиям и/или │

│ │ б) организация могла выполнять │

│ │корректирующие действия.# │

│ │ │

│ │ Причины различий: пункт 1.2 содержит │

│ │разъяснение того, что требования ИСО │

│ │13485:2003 относятся именно к медицинским │

│ │изделиям. Кроме того, усилена взаимосвязь │

│ │между исключениями, относящимися к проекти-│

│ │рованию и разработке, что может иметь │

│ │особое значение для требований, содержащих-│

│ │ся в некоторых национальных нормативных │

│ │документах. Наконец, объясняются различия │

│ │между требованиями раздела 7, которые │

│ │организация при наличии законных оснований │

│ │может исключить из своей системы менеджмен-│

│ │та качества (см. ограничения к 7.3), даже │

│ │если она осуществляет виды деятельности, к │

│ │которым относятся эти требования, и требо- │

│ │ваниями, которые организация может при │

│ │наличии обоснования не включать в свою │

│ │систему менеджмента качества, так как они │

│ │относятся к видам деятельности, которые эта│

│ │организация не осуществляет │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 2. Нормативные ссылки │ 2. Нормативные ссылки │

│ Указанный ниже нормативный документ │ #В настоящем стандарте использованы ссылки│

│содержит положения, которые посредством │на следующий стандарт: │

│ссылок в этом тексте составляют положения │ИСО 9000-2000. Системы менеджмента │

│настоящего стандарта. Для датированных │качества. │

│ссылок не применяются последующие │Основные положения и словарь (ISO 9000:2000│

│изменения или пересмотры изданных │Quality management systems - Fundamentals │

│документов. Однако участникам соглашений, │and vocabulary)# │

│основанных на настоящем стандарте, │ Примечание. При пользовании настоящим │

│рекомендуется исследовать возможности │стандартом целесообразно проверить действие│

│применения последней редакции указанного │ссылочных стандартов (и классификаторов) на│

│ниже нормативного документа, для │территории государства по соответствующему │

│недатированных ссылок применяется │указателю стандартов (и классификаторов), │

│последнее издание нормативного документа. │составленному по состоянию на 1 января │

│Члены ИСО и МЭК поддерживают в рабочем │текущего года, и по соответствующим инфор- │

│состоянии официальные списки действующих │мационным указателям, опубликованным в │

│международных стандартов. │текущем году. Если ссылочный документ заме-│

│ #ИСО 9000:2000. Системы менеджмента │нен (изменен), то при пользовании настоящим│

│качества. Основные положения и словарь# │стандартом следует руководствоваться │

│ │замененным (измененным) стандартом. Если │

│ │ссылочный документ отменен без замены, то │

│ │положение, в котором дана ссылка на него, │

│ │применяется в части, не затрагивающей эту │

│ │ссылку │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 3. Термины и определения │ 3. Термины и определения │

│ В настоящем стандарте применяют термины и│ В настоящем стандарте применяют термины и │

│определения, данные в ИСО 9000:2000. │определения, данные в ИСО 9000:2000, а │

│ Приведенные ниже термины, используемые в │также следующие термины с соответствующими │

[3] для описания цепи поставки, были │определениями. │

│изменены для отражения применяемого в │ Приведенные ниже термины, используемые в │

│настоящее время словаря терминов. │настоящем стандарте для описания цепи пос- │

│ │тавки, были изменены для отражения приме- │

│ поставщик - организация - потребитель │няемого в настоящее время словаря терминов.│

│ │ │

│ Термин "организация" заменяет термин │ поставщик - организация - потребитель │

│"поставщик", используемый в первой │ │

│редакции [3], и относится к объекту, в │ Термин "организация" заменяет термин │

│отношении которого применяется настоящий │"поставщик", используемый в первой редакции│

│стандарт. Кроме того, термин "поставщик" │[3], и относится к объекту, в отношении │

│заменяет термин "субподрядчик". │которого применяется настоящий стандарт. │

│ В тексте настоящего стандарта термин │Кроме того, термин "поставщик" заменяет │

│"продукция" может означать также "услугу" │термин "субподрядчик". │

│ │ В тексте настоящего стандарта термин │

│ │"продукция" может означать также "услугу". │

│ │ Там, где требования определены как │

│ │применимые к "медицинским изделиям", эти же│

│ │требования равнозначно применимы и к │

│ │связанным с ними услугам, предоставляемым │

│ │той же организацией. │

│ │ #Термины и определения, помещенные ниже, │

│ │следует рассматривать как наиболее общие, │

│ │поскольку термины и определения, │

│ │существующие в национальных нормативных │

│ │документах, могут отличаться от них и быть │

│ │предпочтительными.# │

│ │ │

│ │ Причины различий: раздел 3 относится к │

│ │медицинским изделиям, он также включает │

│ │предупреждение о том, что национальные │

│ │(региональные) нормативные документы могут │

│ │содержать определения, заменяющие определе-│

│ │ния в соответствии с 3.1 - 3.8 или на │

│ │которые приводится ссылка в ИСО 13485:2003.│

│ │Определения в соответствии с 3.1 - 3.8 │

│ │предназначены для медицинских изделий │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 4. Система менеджмента качества │ 4. Система менеджмента качества │

│ 4.1. Общие требования │ 4.1. Общие требования │

│ Организация должна разработать, │ #Организация должна разрабатывать, │

│документировать, внедрить и поддерживать в│документировать, внедрять и поддерживать в │

│рабочем состоянии систему менеджмента │рабочем состоянии систему менеджмента │

│качества, постоянно улучшать ее │качества, а также поддерживать ее │

│результативность в соответствии с │результативность в соответствии с │

│требованиями настоящего стандарта. │требованиями настоящего стандарта.# │

│ Организация должна: │ Организация должна: │

│ а) определять процессы, необходимые для │ а) определять процессы, необходимые для │

│системы менеджмента качества, и их │системы менеджмента качества, и их │

│применение во всей организации (1.2); │применение во всей организации (1.2); │

│ б) определять последовательность и │ б) определять последовательность и │

│взаимодействие этих процессов; │взаимодействие этих процессов; │

│ в) определять критерии и методы, │ в) определять критерии и методы, │

│необходимые для обеспечения │необходимые для обеспечения │

│результативности как при осуществлении, │результативности как при осуществлении, так│

│так и при управлении этими процессами; │и при управлении этими процессами; │

│ г) обеспечивать наличие ресурсов и │ г) обеспечивать наличие ресурсов и │

│информации, необходимых для поддержки этих│информации, необходимых для поддержки этих │

│процессов и их мониторинга; │процессов и их мониторинга; │

│ д) осуществлять мониторинг, измерение и │ д) осуществлять мониторинг, измерение и │

│анализ этих процессов; │анализ этих процессов; │

│ е) принимать меры, необходимые для │ #е) выполнять действия, необходимые для │

│достижения запланированных результатов и │достижения запланированных результатов и │

│постоянного улучшения этих процессов. │поддержания результативности этих │

│ Организация должна осуществлять │процессов.# │

│менеджмент этих процессов в соответствии с│ Организация должна осуществлять менеджмент│

│требованиями настоящего стандарта. │этих процессов в соответствии с │

│ Если организация решает передать │требованиями настоящего стандарта. │

│сторонним организациям выполнение какого- │ Если организация решает передать сторонним│

│либо процесса, влияющего на соответствие │организациям выполнение какого-либо процес-│

│продукции требованиям, она должна │са, влияющего на соответствие продукции │

│обеспечивать со своей стороны контроль │требованиям, она должна обеспечивать со │

│такого процесса. Управление им должно быть│своей стороны контроль такого процесса. │

│определено в системе менеджмента качества.│Управление им должно быть определено в │

│ Примечание. В процессы, необходимые для │системе менеджмента качества (8.5.1). │

│системы менеджмента качества, следует │ Примечание. В процессы, необходимые для │

│включать процессы управленческой │системы менеджмента качества, следует │

│деятельности руководства, обеспечения │включать процессы управленческой деятель- │

│ресурсами, процессы жизненного цикла │ности руководства, обеспечения ресурсами, │

│продукции и измерения │процессы жизненного цикла продукции и │

│ │измерения. │

│ │ │

│ │ Причина различий: пункт 4.1 отражает тре- │

│ │бования действующих в мире нормативных до- │

│ │кументов и облегчает всемирную гармонизацию│

│ │новых требований, установленных к медицин- │

│ │ским изделиям. Требования действующих нор- │

│ │мативных документов направлены на примене- │

│ │ние результативной системы менеджмента ка- │

│ │чества для обеспечения производства безо- │

│ │пасной и эффективно функционирующей │

│ │продукции │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 4.2. Требования к документации │ 4.2. Требования к документации │

│ 4.2.1. Общие положения │ 4.2.1. Общие положения │

│ Документация системы менеджмента качества│ Документация системы менеджмента качества │

│должна включать: │должна включать: │

│ а) документально оформленные заявления о │ а) документально оформленные заявления о │

│политике и целях в области качества; │политике и целях в области качества; │

│ б) руководство по качеству; │ б) руководство по качеству; │

│ в) документированные процедуры, требуемые│ в) документированные процедуры, требуемые │

│настоящим стандартом; │настоящим стандартом; │

│ г) документы, необходимые организации для│ г) документы, необходимые организации для │

│обеспечения эффективного планирования, │обеспечения эффективного планирования, │

│осуществления процессов и управления ими; │осуществления процессов и управления ими; │

│ д) записи, требуемые настоящим стандартом│ д) записи, требуемые настоящим стандартом │

│(4.2.4). │(4.2.4); │

│ Примечания: │ #е) другие документы, указанные в │

│ 1. Там, где в настоящем стандарте встре- │национальных или региональных нормативных │

│чается термин "документированная процеду- │документах. │

│ра", это означает, что процедура разрабо- │ Там, где в настоящем стандарте указано, │

│тана, документально оформлена, внедрена и │что требование, процедура, какая-либо │

│поддерживается в рабочем состоянии. │деятельность или специальное мероприятие │

│ 2. Степень документированности системы │должны быть "документированы", подразуме- │

│менеджмента качества одной организации мо-│вается, что их также следует выполнять и │

│жет отличаться от другой в зависимости от:│поддерживать в рабочем состоянии. │

│ а) размера организации и вида │ Для каждого типа или модели медицинского │

│деятельности; │изделия организация должна создать и │

│ б) сложности и взаимодействия процессов; │поддерживать в рабочем состоянии файл, │

│ в) компетенции персонала. │содержащий или идентифицирующий документы, │

│ 3. Документация может быть в любой форме │определяющие спецификации на продукцию и │

│и на любом носителе │требования к системе менеджмента качества │

│ │(4.2.3). Эти документы должны также │

│ │определять полный процесс изготовления и, │

│ │если необходимо, монтажа и обслуживания │

│ │медицинского изделия.# │

│ │ Примечания: │

│ │ 1. Степень документированности системы │

│ │менеджмента качества одной организации мо- │

│ │жет отличаться от другой в зависимости от: │

│ │ а) размера организации и вида │

│ │деятельности; │

│ │ б) сложности и взаимодействия процессов; │

│ │ в) компетенции персонала. │

│ │ 2. Документация может быть в любой форме и│

│ │на любом носителе. │

│ │ │

│ │ Причины различий: подпункт 4.2.1 ИСО │

│ │13485:2003 включает требования, содержащие-│

│ │ся в соответствующем подпункте [3], допол- │

│ │ненные требованиями, установленными к до- │

│ │кументации, а также специальными требова- │

│ │ниями к файлу, содержащему конкретные доку-│

│ │менты для каждого типа/модели медицинского │

│ │изделия. Кроме того, подпункт 4.2.1 содер- │

│ │жит требования к документации для различных│

│ │видов деятельности и специальные положения.│

│ │Этот подпункт отражает положения действую- │

│ │щих в мире нормативных документов и облег- │

│ │чает всемирную гармонизацию новых требова- │

│ │ний, установленных к медицинским изделиям │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 4.2.2. Руководство по качеству │ 4.2.2. Руководство по качеству │

│ Организация должна разработать и │ Организация должна разработать и │

│поддерживать в рабочем состоянии │поддерживать в рабочем состоянии │

│руководство по качеству, содержащее: │руководство по качеству, содержащее: │

│ а) область применения системы менеджмента│ #а) область применения системы менеджмента│

│качества, включая подробности и │качества, включая подробности и обоснование│

│обоснование любых исключений (1.2); │любых исключений и/или неприменения (1.2);#│

│ б) документированные процедуры, │ б) документированные процедуры, │

│разработанные для системы менеджмента │разработанные для системы менеджмента │

│качества, или ссылки на них; │качества, или ссылки на них; │

│ в) описание взаимодействия процессов │ в) описание взаимодействия процессов │

│системы менеджмента качества │системы менеджмента качества. │

│ │ #Руководство по качеству должно определять│

│ │структуру документов, используемых в │

│ │системе менеджмента качества# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 4.2.3. Управление документацией │ 4.2.3. Управление документацией │

│ Документами системы менеджмента качества │ Документами системы менеджмента качества │

│необходимо управлять. Записи - специальный│необходимо управлять. Записи - специальный │

│вид документов, и ими надо управлять │вид документов, и ими надо управлять │

│согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.│согласно требованиям, приведенным в 4.2.4. │

│ Для определения необходимых средств уп- │ Для определения необходимых средств управ-│

│равления должна быть разработана докумен- │ления должна быть разработана документиро- │

│тированная процедура, предусматривающая: │ванная процедура, предусматривающая: │

│ а) проверку документов на адекватность до│ #а) проверку и утверждение документов на │

│их выпуска; │адекватность до их выпуска;# │

│ б) анализ и актуализацию, по мере необхо-│ б) анализ и актуализацию, по мере необхо- │

│димости, и переутверждение документов; │димости, и переутверждение документов; │

│ в) обеспечение идентификации изменений и │ в) обеспечение идентификации изменений и │

│статуса пересмотра документов; │статуса пересмотра документов; │

│ г) обеспечение наличия соответствующих │ г) обеспечение наличия соответствующих │

│версий документов в местах их применения; │версий документов в местах их применения; │

│ д) обеспечение сохранения документов │ д) обеспечение сохранения документов │

│четкими и легко идентифицируемыми; │четкими и легко идентифицируемыми; │

│ е) обеспечение идентификации документов │ е) обеспечение идентификации документов │

│внешнего происхождения и управление их │внешнего происхождения и управление их │

│рассылкой; │рассылкой; │

│ ж) предотвращение непреднамеренного │ ж) предотвращение непреднамеренного │

│использования устаревших документов и │использования устаревших документов и │

│применение соответствующей идентификации │применение соответствующей идентификации │

│таких документов, оставленных для каких- │таких документов, оставленных для каких- │

│либо целей │либо целей. │

│ │ #Организация должна обеспечивать анализ и │

│ │утверждение изменений в документах либо │

│ │должностным лицом, утверждавшим первона- │

│ │чальный документ, либо другим специально │

│ │назначенным должностным лицом, имеющим дос-│

│ │туп к соответствующей исходной информации, │

│ │на основании которой принимается решение. │

│ │ Организация должна определять период │

│ │времени, в течение которого следует хранить│

│ │не менее одной копии устаревших регулирую- │

│ │щих документов. На этот период должен быть │

│ │обеспечен доступ к документам, в соответст-│

│ │вии с которыми медицинское изделие было │

│ │изготовлено и испытано, в течение, по край-│

│ │ней мере, срока службы изделия, определен- │

│ │ного организацией, но не менее срока │

│ │хранения любой итоговой записи (4.2.4) или │

│ │согласно установленным требованиям# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 4.2.4. Управление записями │ 4.2.4. Управление записями │

│ Записи должны вестись и поддерживаться в │ Записи должны вестись и поддерживаться в │

│рабочем состоянии для предоставления │рабочем состоянии для предоставления │

│свидетельств соответствия требованиям и │свидетельств соответствия требованиям и │

│результативности функционирования системы │результативности функционирования системы │

│менеджмента качества. Они должны оставать-│менеджмента качества. Они должны оставаться│

│ся четкими, легко идентифицируемыми и │четкими, легко идентифицируемыми и восста- │

│восстанавливаемыми. Надо разработать │навливаемыми. Надо разработать документиро-│

│документированную процедуру для │ванную процедуру для определения средств │

│определения средств управления, требуемых │управления, требуемых при идентификации, │

│при идентификации, хранении, защите, │хранении, защите, восстановлении, определе-│

│восстановлении, определении сроков │нии сроков хранения и изъятии записей. │

│хранения и изъятии записей │ #Организация должна хранить записи в │

│ │течение, по крайней мере, срока службы │

│ │медицинского изделия, определенного │

│ │организацией, но не менее двух лет с │

│ │момента выпуска изделия организацией или в │

│ │соответствии с установленными требованиями#│

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 5. Ответственность руководства │ 5. Ответственность руководства │

│ 5.1. Обязательства руководства │ 5.1. Обязательства руководства │

│ Высшее руководство должно обеспечивать │ #Высшее руководство организации должно │

│наличие свидетельств принятия обязательств│подтверждать свою приверженность разработке│

│по разработке и внедрению системы │и внедрению системы менеджмента качества, а│

│менеджмента качества, а также постоянному │также поддержанию ее результативности │

│улучшению ее результативности посредством:│посредством:# │

│ а) доведения до сведения организации │ а) доведения до сведения организации │

│важности выполнения требований │важности выполнения требований потребителя,│

│потребителя, а также законодательных и │а также законодательных и обязательных │

│обязательных требований; │требований; │

│ б) разработки политики в области │ б) разработки политики в области качества;│

│качества; │ в) обеспечения разработки целей в области │

│ в) обеспечения разработки целей в области│качества; │

│качества; │ г) проведения анализа со стороны │

│ г) проведения анализа со стороны │руководства; │

│руководства; │ д) обеспечения необходимыми ресурсами. │

│ д) обеспечения необходимыми ресурсами │ #Примечание. В настоящем стандарте │

│ │установленные требования ограничены только │

│ │безопасностью и функционированием │

│ │конкретного медицинского изделия.# │

│ │ │

│ │ Причины различий: пункт 5.1 отражает │

│ │требования действующих в мире нормативных │

│ │документов и облегчает всемирную гармони- │

│ │зацию новых требований, установленных к │

│ │медицинским изделиям. Действующие норма- │

│ │тивные документы направлены на применение │

│ │результативной системы менеджмента качества│

│ │для обеспечения производства безопасной и │

│ │эффективно функционирующей продукции │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 5.2. Ориентация на потребителя │ 5.2. Ориентация на потребителя │

│ Высшее руководство должно обеспечивать │ #Высшее руководство организации должно │

│определение и выполнение требований │обеспечивать определение и выполнение │

│потребителей для повышения их │требований потребителя (7.2.1 и 8.2.1).# │

│удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1) │ │

│ │ Причины различий: изменение текста соот- │

│ │ветствует такой ситуации, когда выполнение │

│ │требований потребителя не является целью │

│ │производства медицинских изделий, в резуль-│

│ │тате чего настоящий пункт соответствует │

│ │цели настоящего стандарта, которая состоит │

│ │в облегчении всемирной гармонизации │

│ │требований, установленных к системам │

│ │управления качеством │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 5.3. Политика в области качества │ 5.3. Политика в области качества │

│ Высшее руководство должно обеспечивать, │ Высшее руководство должно обеспечивать, │

│чтобы политика в области качества: │чтобы политика в области качества: │

│ а) соответствовала целям организации; │ а) соответствовала целям организации; │

│ б) включала обязательство соответствовать│ #б) включала обязательство соответствовать│

│требованиям и постоянно повышать │требованиям системы менеджмента качества и │

│результативность системы менеджмента │поддерживать ее результативность;# │

│качества; │ в) создавала основы для постановки и │

│ в) создавала основы для постановки и │анализа целей в области качества; │

│анализа целей в области качества; │ г) была доведена до сведения персонала │

│ г) была доведена до сведения персонала │организации и понятна ему; │

│организации и понятна ему; │ д) анализировалась на постоянную │

│ д) анализировалась на постоянную │пригодность. │

│пригодность │ │

│ │ Причины различий: из ИСО 13485:2003, пункт│

│ │5.3, перечисление "б", исключено обязатель-│

│ │ство постоянного повышения результативности│

│ │системы менеджмента качества, которое заме-│

│ │нено обязательством поддержания результа- │

│ │тивности системы менеджмента качества. │

│ │Такая замена соответствует цели действующих│

│ │в мире нормативных документов и предназна- │

│ │чена для облегчения всемирной гармонизации │

│ │установленных требований к системам │

│ │менеджмента качества │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│- │ 5.4. Планирование │

│ │ [Пункт 5.4 ИСО 13485:2003 аутентичен │

│ │пункту 5.4 [3]] │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 5.5. Ответственность, полномочия и обмен │ 5.5. Ответственность, полномочия и обмен │

│информацией │информацией │

│ 5.5.1. Ответственность и полномочия │ 5.5.1. Ответственность и полномочия │

│ Высшее руководство должно обеспечивать │ #Высшее руководство организации должно │

│определение и доведение до сведения │обеспечивать: │

│персонала организации ответственности и │ определение ответственности и полномочий, │

│полномочий │которые необходимо документировать, и дове-│

│ │дение их до сведения персонала организации;│

│ │ взаимодействие и независимость персонала, │

│ │руководящего, выполняющего и верифицирующе-│

│ │го работу по обеспечению качества, и опре- │

│ │делять полномочия, необходимые для выполне-│

│ │ния этих задач. │

│ │ Особое внимание следует уделить назначению│

│ │конкретных лиц, ответственных за виды │

│ │деятельности, связанные с наблюдением за │

│ │эксплуатацией готовых изделий, а также │

│ │оформлением отчета об инцидентах (8.2.1 и │

│ │8.5.2)# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 5.5.2. Представитель руководства │ 5.5.2. Представитель руководства │

│ Высшее руководство должно назначить │ Высшее руководство должно назначить │

│представителя из состава руководства, │представителя из состава руководства, │

│который независимо от других обязанностей │который независимо от других обязанностей │

│должен нести ответственность и иметь │должен нести ответственность и иметь │

│полномочия, распространяющиеся на: │полномочия, распространяющиеся на: │

│ а) обеспечение разработки, внедрения и │ а) обеспечение разработки, внедрения и │

│поддержания в рабочем состоянии процессов,│поддержания в рабочем состоянии процессов, │

│требуемых системой менеджмента качества; │требуемых системой менеджмента качества; │

│ б) представление отчетов высшему │ б) представление отчетов высшему │

│руководству о функционировании системы │руководству о функционировании системы │

│менеджмента качества и необходимости │менеджмента качества и необходимости │

│улучшения; │улучшения (8.5); │

│ в) содействие распространению понимания │ #в) обеспечение внутри организации │

│требований потребителей по всей │понимания установленных требований и │

│организации. │требований потребителя.# │

│ Примечание. В ответственность │ Примечание. В ответственность │

│представителя руководства может быть │представителя руководства может быть │

│включено поддержание связи с внешними │включено поддержание связи с внешними │

│сторонами по вопросам, касающимся системы │сторонами по вопросам, касающимся системы │

│менеджмента качества │менеджмента качества │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│- │ 5.5.3. Внутренний обмен информацией │

│ │ [Подпункт 5.5.3 ИСО 13485:2003 аутентичен │

│ │подпункту 5.5.3 [3]] │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 5.6. Анализ со стороны руководства │ 5.6. Анализ со стороны руководства │

│ │ 5.6.1. Общие положения │

│ │ [Подпункт 5.6.1 ИСО 13485:2003 аутентичен │

│ │подпункту 5.6.1 [3]] │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 5.6.2. Входные данные для анализа │ 5.6.2. Входные данные для анализа │

│ Входные данные для анализа со стороны │ Входные данные для анализа со стороны │

│руководства должны включать следующую │руководства должны включать следующую │

│информацию: │информацию: │

│ а) результаты аудитов (проверок); │ а) результаты аудитов (проверок); │

│ б) обратную связь с потребителями; │ б) обратную связь с потребителями; │

│ в) функционирование процессов и │ в) функционирование процессов и │

│соответствие продукции; │соответствие продукции; │

│ г) статус предупреждающих и │ г) статус предупреждающих и корректирующих│

│корректирующих действий; │действий; │

│ д) последующие действия, вытекающие из │ д) последующие действия, вытекающие из │

│предыдущего анализа со стороны │предыдущего анализа со стороны руководства;│

│руководства; │ е) изменения, которые могли бы повлиять на│

│ е) изменения, которые могли бы повлиять │систему менеджмента качества; │

│на систему менеджмента качества; │ ж) рекомендации по улучшению; │

│ ж) рекомендации по улучшению │ #з) новые или пересмотренные установленные│

│ │требования# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 5.6.3. Выходные данные анализа │ 5.6.3. Выходные данные анализа │

│ Выходные данные анализа со стороны │ Выходные данные анализа со стороны │

│руководства должны включать все решения и │руководства должны включать все решения и │

│действия, относящиеся к: │действия, относящиеся к: │

│ а) повышению результативности системы │ #а) улучшениям, необходимым для поддержа- │

│менеджмента качества и ее процессов; │ния результативности системы менеджмента │

│ б) улучшению продукции согласно │качества и ее процессов;# │

│требованиям потребителей; │ б) улучшению продукции согласно │

│ с) потребности в ресурсах │требованиям потребителей; │

│ │ с) потребности в ресурсах │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 6. Менеджмент ресурсов │ 6. Менеджмент ресурсов │

│ 6.1. Обеспечение ресурсами │ 6.1. Обеспечение ресурсами │

│ Организация должна определять и │ Организация должна определять и │

│обеспечивать ресурсы, требуемые для: │обеспечивать ресурсы, требуемые для: │

│ а) внедрения и поддержания в рабочем │ а) внедрения системы менеджмента качества │

│состоянии системы менеджмента качества, а │и поддержания ее результативности; │

│также постоянного повышения ее результа- │ #б) удовлетворения установленных требова- │

│тивности; │ний и требований потребителя# │

│ б) повышения удовлетворенности потребите-│ │

│лей путем выполнения их требований │ │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 6.2. Человеческие ресурсы │ 6.2. Человеческие ресурсы │

│ │ 6.2.1. Общие положения │

│ │ [Подпункт 6.2.1 ИСО 13485:2003 аутентичен │

│ │подпункту 6.2.1 [3]] │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 6.2.2. Компетентность, осведомленность и │ 6.2.2. Компетентность, осведомленность и │

│подготовка │подготовка │

│ Организация должна: │ Организация должна: │

│ а) определять необходимую компетентность │ а) определять необходимую компетентность │

│персонала, выполняющего работу, которая │персонала, выполняющего работу, которая │

│влияет на качество продукции; │влияет на качество продукции; │

│ б) обеспечивать подготовку или │ б) обеспечивать подготовку или │

│предпринимать другие действия с целью │предпринимать другие действия с целью │

│удовлетворения этих потребностей; │удовлетворения этих потребностей; │

│ в) оценивать результативность │ в) оценивать результативность предпринятых│

│предпринятых мер; │мер; │

│ г) обеспечивать осведомленность своего │ г) обеспечивать осведомленность своего │

│персонала об актуальности и важности его │персонала об актуальности и важности его │

│деятельности и вкладе в достижение целей в│деятельности и вкладе в достижение целей в │

│области качества; │области качества; │

│ д) поддерживать в рабочем состоянии │ д) поддерживать в рабочем состоянии │

│соответствующие записи об образовании, │соответствующие записи об образовании, │

│подготовке, навыках и опыте (4.2.4) │подготовке, навыках и опыте (4.2.4). │

│ │ #Примечание. Национальные или региональные│

│ │нормативные документы могут требовать от │

│ │конкретной организации разработки │

│ │документированных процедур для определения │

│ │необходимости подготовки персонала# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 6.3. Инфраструктура │ 6.3. Инфраструктура │

│ Организация должна определять, обеспечи- │ Организация должна определять, │

│вать и поддерживать в рабочем состоянии │обеспечивать и поддерживать в рабочем │

│инфраструктуру, необходимую для достижения│состоянии инфраструктуру, необходимую для │

│соответствия требованиям к продукции. │достижения соответствия требованиям к │

│Инфраструктура может включать: │продукции. Инфраструктура может включать: │

│ а) здания, рабочее пространство и │ а) здания, рабочее пространство и │

│связанные с ним средства труда; │связанные с ним средства труда; │

│ б) оборудование для процессов (как │ б) оборудование для процессов (как │

│технические, так и программные средства); │технические, так и программные средства); │

│ с) службы обеспечения (например транспорт│ с) службы обеспечения (например транспорт │

│или связь) │или связь). │

│ │ #Организация должна разработать │

│ │документированные требования к действиям, │

│ │поддерживающим ее инфраструктуру, включая │

│ │частоту их проведения, если эти действия │

│ │или их отсутствие могут повлиять на │

│ │качество продукции. │

│ │ Записи об этих действиях должны поддержи- │

│ │ваться в рабочем состоянии (4.2.4)# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 6.4. Производственная среда │ 6.4. Производственная среда │

│ Организация должна создавать │ Организация должна создавать │

│производственную среду, необходимую для │производственную среду, необходимую для │

│достижения соответствия требованиям к │достижения соответствия требованиям к │

│продукции, и управлять ею │продукции, и управлять ею. │

│ │ #Это включает следующие требования: │

│ │ а) организация должна разработать докумен-│

│ │тированные требования к состоянию здоровья,│

│ │гигиене и одежде персонала, если контакт │

│ │между персоналом и продукцией или производ-│

│ │ственной средой может отрицательно повлиять│

│ │на качество продукции (7.5.1.2.1); │

│ │ б) если производственная среда может отри-│

│ │цательно сказаться на качестве продукции, │

│ │организация должна разработать документиро-│

│ │ванные требования к производственной среде │

│ │и документированные процедуры или производ-│

│ │ственные инструкции для мониторинга и конт-│

│ │роля производственной среды (7.5.1.2.1); │

│ │ в) организация должна гарантировать │

│ │соответствующую подготовку персонала, │

│ │временно работающего в особых условиях │

│ │производственной среды, или его нахождение │

│ │под наблюдением подготовленного лица │

│ │(6.2.2, перечисление "б"); │

│ │ г) при необходимости разработку и докумен-│

│ │тирование специальных мер для контроля │

│ │загрязненной или потенциально загрязненной │

│ │продукции с целью предотвращения загрязне- │

│ │ния остальной продукции, производственной │

│ │среды или загрязнения персонала (7.5.3.1)# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7. Процессы жизненного цикла продукции │ 7. Процессы жизненного цикла продукции │

│ 7.1. Планирование процессов жизненного │ 7.1. Планирование процессов жизненного │

│цикла продукции │цикла продукции │

│ Организация должна планировать и │ Организация должна планировать и │

│разрабатывать процессы, необходимые для │разрабатывать процессы, необходимые для │

│обеспечения жизненного цикла продукции. │обеспечения жизненного цикла продукции. │

│Планирование процессов жизненного цикла │Планирование процессов жизненного цикла │

│продукции должно быть согласовано с │продукции должно быть согласовано с │

│требованиями к другим процессам системы │требованиями к другим процессам системы │

│менеджмента качества (4.1). │менеджмента качества (4.1). │

│ При планировании процессов жизненного │ При планировании процессов жизненного │

│цикла продукции организация должна │цикла продукции организация должна │

│установить, если это целесообразно: │установить, если это целесообразно: │

│ а) цели в области качества и требования к│ а) цели в области качества и требования к │

│продукции; │продукции; │

│ б) потребность в разработке процессов, │ б) потребность в разработке процессов, │

│документов, а также в обеспечении │документов, а также в обеспечении ресурсами│

│ресурсами для конкретной продукции; │для конкретной продукции; │

│ в) необходимую деятельность по верифика- │ в) необходимую деятельность по верификации│

│ции и валидации, мониторингу, контролю и │и валидации, мониторингу, контролю и │

│испытаниям для конкретной продукции, а │испытаниям для конкретной продукции, а │

│также критерии приемки продукции; │также критерии приемки продукции; │

│ г) записи, необходимые для обеспечения │ г) записи, необходимые для обеспечения │

│свидетельства того, что процессы │свидетельства того, что процессы жизненного│

│жизненного цикла продукции и произведенная│цикла продукции и произведенная продукция │

│продукция соответствуют требованиям │соответствуют требованиям (4.2.4). │

│(4.2.4). │ Результаты этого планирования должны быть │

│ Результаты этого планирования должны быть│в форме, соответствующей практике │

│в форме, соответствующей практике │организации. │

│организации. │ #Организация должна разработать │

│ Примечания: │документированные требования к управлению │

│ 1. Документ, определяющий процессы сис- │риском на всех этапах жизненного цикла │

│темы менеджмента качества (включая процес-│продукции. Записи по управлению риском │

│сы жизненного цикла продукции) и ресурсы, │должны поддерживаться в рабочем состоянии │

│которые предстоит применять к конкретной │(4.2.4 и примечание 3).# │

│продукции, проекту или контракту, может │ Примечания: │

│рассматриваться как план качества │ 1. Документ, определяющий процессы системы│

│ 2. При разработке процессов жизненного │менеджмента качества (включая процессы │

│цикла продукции организация может также │жизненного цикла продукции) и ресурсы, │

│применять требования 7.3 │которые предстоит применять к конкретной │

│ │продукции, проекту или контракту, может │

│ │рассматриваться как план качества. │

│ │ 2. При разработке процессов жизненного │

│ │цикла продукции организация может также │

│ │применять требования 7.3. │

│ │ #3. См. [5] по управлению риском.# │

│ │ │

│ │ Причины различий: пункт 7.1 ИСО 13485:2003│

│ │отражает требования действующих в мире │

│ │нормативных документов и облегчает │

│ │всемирную гармонизацию новых требований, │

│ │установленных к медицинским изделиям. │

│ │ Управление риском является ключевым видом │

│ │деятельности, определяющим характер и объем│

│ │работы во многих областях, связанных с сис-│

│ │темой менеджмента качества в организациях, │

│ │производящих медицинские изделия │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.2. Процессы, связанные с потребителями │ 7.2. Процессы, связанные с потребителями │

│ │ 7.2.1. Определение требований, относящихся│

│ │к продукции │

│ │ [Подпункт 7.2.1 ИСО 13485:2003 аутентичен │

│ │подпункту 7.2.1 [3]] │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.2.2. Анализ требований, относящихся к │ 7.2.2. Анализ требований, относящихся к │

│продукции │продукции │

│ Организация должна анализировать │ Организация должна анализировать требова- │

│требования, относящиеся к продукции. Этот │ния, относящиеся к продукции. Этот анализ │

│анализ должен проводиться до принятия │должен проводиться до принятия организацией│

│организацией обязательства поставлять │обязательства поставлять продукцию потреби-│

│продукцию потребителю (например, участия в│телю (например, участия в тендерах, приня- │

│тендерах, принятия контрактов или заказов,│тия контрактов или заказов, принятия изме- │

│принятия изменений к контрактам или │нений к контрактам или заказам) и должен │

│заказам) и должен обеспечивать: │обеспечивать: │

│ а) определение требований к продукции; │ #а) определение и документирование │

│ б) согласование требований контракта или │требований к продукции;# │

│заказа, отличающихся от ранее │ б) согласование требований контракта или │

│сформулированных; │заказа, отличающихся от ранее │

│ в) способность организации удовлетворять │сформулированных; │

│определенные требования. │ в) способность организации удовлетворять │

│ Записи результатов анализа и последующих │определенные требования. │

│действий, вытекающих из анализа, должны │ Записи результатов анализа и последующих │

│поддерживаться в рабочем состоянии │действий, вытекающих из анализа, должны │

│(4.2.4). │поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).│

│ Если потребители не выдвигают │ Если потребители не выдвигают │

│документированных требований, организация │документированных требований, организация │

│должна подтвердить их у потребителя до │должна подтвердить их у потребителя до │

│принятия к исполнению. │принятия к исполнению. │

│ Если требования к продукции изменены, │ Если требования к продукции изменены, │

│организация должна обеспечить, чтобы │организация должна обеспечить, чтобы │

│соответствующие документы были исправлены,│соответствующие документы были исправлены, │

│а заинтересованный персонал был поставлен │а заинтересованный персонал был поставлен в│

│в известность об изменившихся требованиях.│известность об изменившихся требованиях. │

│ Примечание. В некоторых ситуациях, таких │ Примечание. В некоторых ситуациях, таких │

│как продажи, осуществляемые через Интер- │как продажи, осуществляемые через Интернет,│

│нет, практически нецелесообразно проводить│практически нецелесообразно проводить │

│официальный анализ каждого заказа. Вместо │официальный анализ каждого заказа. Вместо │

│этого анализ может распространяться на │этого анализ может распространяться на │

│соответствующую информацию о продукции, │соответствующую информацию о продукции, │

│такую как каталоги или рекламные материалы│такую как каталоги или рекламные материалы │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.2.3. Связь с потребителями │ 7.2.3. Связь с потребителями │

│ Организация должна определять и осущест- │ Организация должна определять и осуществ- │

│влять эффективные меры по поддержанию │лять эффективные меры по поддержанию связи │

│связи с потребителями, касающиеся: │с потребителями, касающиеся: │

│ а) информации о продукции; │ а) информации о продукции; │

│ б) прохождения запросов, контракта или │ б) прохождения запросов, контракта или │

│заказа, включая поправки; │заказа, включая поправки; │

│ в) обратной связи с потребителями, │ в) обратной связи с потребителями, включая│

│включая жалобы потребителей │жалобы потребителей (8.2.1); │

│ │ #г) пояснительных уведомлений (8.5.1)# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.3. Проектирование и разработка │ 7.3. Проектирование и разработка │

│ 7.3.1. Планирование проектирования и │ 7.3.1. Планирование проектирования и │

│разработки │разработки │

│ Организация должна планировать и │ #Организация должна разрабатывать │

│управлять проектированием и разработкой │документированные процедуры проектирования │

│продукции. │и разработки медицинских изделий.# │

│ В ходе планирования проектирования и │ Организация обязана планировать и │

│разработки организация должна │управлять проектированием и разработкой │

│устанавливать: │продукции. │

│ а) стадии проектирования и разработки; │ В ходе планирования проектирования и раз- │

│ б) проведение анализа, верификацию и │работки организация должна устанавливать: │

│валидацию, соответствующие каждой стадии │ а) стадии проектирования и разработки; │

│проектирования и разработки; │ #б) виды деятельности по анализу, верифи- │

│ в) ответственность и полномочия в области│кации, валидации и перемещению проекта │

│проектирования и разработки. │внутри организации (см. примечание), соот- │

│ Организация должна управлять взаимодейст-│ветствующие каждой стадии проектирования и │

│вием различных групп, занятых проектирова-│разработки;# │

│нием и разработкой, с целью обеспечения │ в) ответственность и полномочия в области │

│эффективной связи и четкого распределения │проектирования и разработки. │

│ответственности. │ Организация должна управлять взаимодейст- │

│ Результаты планирования должны актуализи-│вием различных групп, занятых проектирова- │

│роваться, если это целесообразно, по ходу │нием и разработкой, с целью обеспечения │

│проектирования и разработки (4.2.3) │эффективной связи и четкого распределения │

│ │ответственности. │

│ │ #Результаты планирования должны быть │

│ │документированы и, если необходимо, │

│ │актуализированы при совершенствовании │

│ │проектирования и разработки (4.2.3). │

│ │ Примечание. Деятельность по передаче │

│ │проекта в процессе проектирования и разра- │

│ │ботки медицинского изделия должна гаранти- │

│ │ровать, что выходные данные проектирования │

│ │и разработки будут верифицированы как │

│ │соответствующие требованиям к процессу │

│ │изготовления, прежде чем станут │

│ │окончательными спецификациями продукции.# │

│ │ │

│ │ Причины различий: подпункт 7.3.1 ИСО │

│ │13485:2003 отражает требования действующих │

│ │в мире нормативных документов и облегчает │

│ │всемирную гармонизацию новых требований, │

│ │установленных к медицинским изделиям. │

│ │ В целом, требования ИСО 13485:2003 к │

│ │документированию процедур соответствуют │

│ │требованиям [3], а также требованиям │

│ │большинства национальных (региональных) │

│ │нормативных документов │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.2. Входные данные для проектирования │ 7.3.2. Входные данные для проектирования и│

│и разработки │разработки │

│ Входные данные, относящиеся к требованиям│ Входные данные, относящиеся к требованиям │

│к продукции, должны быть определены, а │к продукции, должны быть определены, а │

│записи должны поддерживаться в рабочем │записи должны поддерживаться в рабочем │

│состоянии (4.2.4). │состоянии (4.2.4). │

│ Входные данные должны включать: │ Входные данные должны включать: │

│ а) функциональные и эксплуатационные │ #а) функциональные и эксплуатационные │

│требования; │требования, требования к безопасности │

│ б) соответствующие законодательные и │согласно назначению;# │

│другие обязательные требования; │ б) соответствующие законодательные и │

│ в) там, где это целесообразно, │другие обязательные требования; │

│информацию, взятую из предыдущих │ в) там, где это целесообразно, информацию,│

│аналогичных проектов; │взятую из предыдущих аналогичных проектов; │

│ г) другие требования, важные для │ г) другие требования, важные для │

│проектирования и разработки. │проектирования и разработки; │

│ Входные данные должны анализироваться на │ #д) выходные данные по управлению риском │

│достаточность. Требования должны быть │(7.1). │

│полными, недвусмысленными и │ Входные данные должны быть │

│непротиворечивыми │проанализированы на соответствие │

│ │установленным требованиям и утверждены.# │

│ │ Требования должны быть полными, │

│ │недвусмысленными и непротиворечивыми │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.3. Выходные данные проектирования и │ 7.3.3. Выходные данные проектирования и │

│разработки │разработки │

│ Выходные данные проектирования и разра- │ Выходные данные проектирования и разра- │

│ботки должны быть представлены в форме, │ботки должны быть представлены в форме, │

│позволяющей провести верификацию относи- │позволяющей провести верификацию относи- │

│тельно входных требований к проектированию│тельно входных требований к проектированию │

│и разработке, а также должны быть утвер- │и разработке, а также должны быть утвержде-│

│ждены до их последующего использования. │ны до их последующего использования. │

│ Выходные данные проектирования и │Выходные данные проектирования и разработки│

│разработки должны: │должны: │

│ а) соответствовать входным требованиям к │ а) соответствовать входным требованиям к │

│проектированию и разработке; │проектированию и разработке; │

│ б) обеспечивать соответствующей │ б) обеспечивать соответствующей │

│информацией по закупкам, производству и │информацией по закупкам, производству и │

│обслуживанию; │обслуживанию; │

│ в) содержать критерии приемки продукции │ в) содержать критерии приемки продукции │

│или ссылки на них; │или ссылки на них; │

│ г) определять характеристики продукции, │ г) определять характеристики продукции, │

│существенные для ее безопасного и │существенные для ее безопасного и │

│правильного использования │правильного использования. │

│ │ #Записи выходных данных проектирования и │

│ │разработки должны поддерживаться в рабочем │

│ │состоянии (4.2.4). │

│ │ Примечание. Записи выходных данных │

│ │проектирования и разработки могут включать │

│ │спецификации, производственные процессы, │

│ │технические чертежи и журналы технических │

│ │записей или исследований# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.4. Анализ проекта и разработки │ 7.3.4. Анализ проекта и разработки │

│ На тех стадиях, где это целесообразно, │ На тех стадиях, где это целесообразно, │

│должен проводиться систематический анализ │должен проводиться систематический анализ │

│проекта и разработки в соответствии с │проекта и разработки в соответствии с │

│запланированными мероприятиями (7.3.1) с │запланированными мероприятиями (7.3.1) с │

│целью: │целью: │

│ а) оценивания способности результатов │ а) оценки способности результатов │

│проектирования и разработки удовлетворять │проектирования и разработки удовлетворять │

│требованиям; │требованиям; │

│ б) выявления любых проблем и внесения │ б) выявления любых проблем и внесения │

│предложений по необходимым действиям. │предложений по необходимым действиям. │

│ В состав участников такого анализа должны│ #Такой анализ должны выполнять представи- │

│включаться представители подразделений, │тели служб, имеющих отношение к анализируе-│

│имеющих отношение к анализируемой(ым) │мым стадиям проекта и разработки, а также │

│стадии(ям) проектирования и разработки. │другие специалисты организации (5.5.1 и │

│ Записи результатов анализа и всех │6.2.1).# │

│необходимых действий должны поддерживаться│ Записи результатов анализа и всех │

│в рабочем состоянии (4.2.4) │необходимых действий должны поддерживаться │

│ │в рабочем состоянии (4.2.4) │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│- │ 7.3.5. Верификация проекта и разработки │

│ │ [Подпункт 7.3.5 ИСО 13485:2003 аутентичен │

│ │подпункту 7.3.5 [3]] │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.6. Валидация проекта и разработки │ 7.3.6. Валидация проекта и разработки │

│ Валидация проекта и разработки должна │ #Валидация проекта и разработки должна │

│осуществляться в соответствии с │проводиться в соответствии с │

│запланированными мероприятиями (7.3.1), │запланированными мероприятиями (7.3.1) для │

│чтобы удостовериться, что полученная в │обеспечения соответствия готовой продукции │

│результате продукция соответствует │требованиям к ее назначению или специаль- │

│требованиям к установленному или │ному применению. Валидация должна быть про-│

│предполагаемому использованию, если оно │ведена до поставки продукции или введения │

│известно. Где это практически │ее в эксплуатацию (см. примечание 1).# │

│целесообразно, валидация должна быть │ Записи результатов валидации и всех │

│завершена до поставки или применения │необходимых действий должны поддерживаться │

│продукции. Записи результатов валидации и │в рабочем состоянии (4.2.4). │

│всех необходимых действий должны │ #Организация обязана проводить клинические│

│поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)│и/или эксплуатационные испытания медицин- │

│ │ских изделий как часть мероприятий по вали-│

│ │дации проекта и разработки в соответствии с│

│ │требованиями национальных или региональных │

│ │нормативных документов (см. примечание 2). │

│ │ Примечания: │

│ │ 1. Если медицинское изделие подлежит │

│ │валидации только после сборки и монтажа на │

│ │месте его применения, поставка продукции не│

│ │считается законченной до тех пор, пока │

│ │продукция не будет формально передана │

│ │потребителю. │

│ │ 2. Представление медицинского изделия для │

│ │проведения клинических и/или эксплуатацион-│

│ │ных испытаний не считается поставкой# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│- │ 7.3.7. Управление изменениями проекта и │

│ │разработки │

│ │ [Подпункт 7.3.7 ИСО 13485:2003 аутентичен │

│ │подпункту 7.3.7 [3]] │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.4. Закупки │ 7.4. Закупки │

│ 7.4.1. Процесс закупок │ 7.4.1. Процесс закупок │

│ Организация должна обеспечивать соответ- │ #Организация должна разработать │

│ствие закупленной продукции установленным │документированные процедуры, обеспечивающие│

│требованиям к закупкам. Тип и степень │соответствие закупленной продукции │

│управления, применяемые по отношению к │установленным требованиям к закупкам.# │

│поставщику и закупленной продукции, должны│ Тип и степень управления, применяемые по │

│зависеть от ее воздействия на последующие │отношению к поставщику и закупленной │

│стадии жизненного цикла продукции или │продукции, должны зависеть от ее воздейст- │

│готовую продукцию. │вия на последующие стадии жизненного цикла │

│ Организация должна оценивать и выбирать │продукции или готовую продукцию. │

│поставщиков на основе их способности │ Организация должна оценивать и выбирать │

│поставлять продукцию в соответствии с │поставщиков на основе их способности │

│требованиями организации. Должны быть │поставлять продукцию в соответствии с │

│разработаны критерии отбора, оценки и │требованиями организации. Должны быть │

│повторной оценки. Записи результатов │разработаны критерии отбора, оценки и │

│оценивания и любых необходимых действий, │повторной оценки. Записи результатов │

│вытекающих из оценки, должны │оценивания и любых необходимых действий, │

│поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)│вытекающих из оценки, должны поддерживаться│

│ │в рабочем состоянии (4.2.4) │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.4.2. Информация по закупкам │ 7.4.2. Информация по закупкам │

│ Информация по закупкам должна описывать │ Информация по закупкам должна описывать │

│заказанную продукцию, включая, где это │заказанную продукцию, включая, где это │

│необходимо: │необходимо: │

│ а) требования к утверждению продукции, │ а) требования к утверждению продукции, │

│процедур, процессов и оборудования; │процедур, процессов и оборудования; │

│ б) требования к квалификации персонала; │ б) требования к квалификации персонала; │

│ в) требования к системе менеджмента │ в) требования к системе менеджмента │

│качества. │качества. │

│ Организация должна обеспечивать │ Организация должна обеспечивать │

│адекватность установленных требований к │адекватность установленных требований к │

│закупкам до их сообщения поставщику │закупкам до их сообщения поставщику. │

│ │ #В той степени, в какой это необходимо для│

│ │осуществления прослеживаемости (7.5.3.2), │

│ │организация должна поддерживать в рабочем │

│ │состоянии соответствующую информацию по │

│ │закупкам, то есть документы (4.2.3) и │

│ │записи (4.2.4)# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.4.3. Верификация закупленной продукции │ 7.4.3. Верификация закупленной продукции │

│ Организация должна разработать и │Организация должна разработать и │

│осуществлять контроль или другую │осуществлять контроль или другую │

│деятельность, необходимую для обеспечения │деятельность, необходимую для обеспечения │

│соответствия закупленной продукции │соответствия закупленной продукции │

│установленным требованиям к закупкам. │установленным требованиям к закупкам. │

│ Если организация или ее потребитель │ Если организация или потребитель ее │

│предполагают осуществить верификацию на │продукции предлагают осуществить │

│предприятии поставщика, то организация │верификацию на предприятии поставщика, то │

│должна установить в информации по закупкам│организация должна установить в информации │

│предполагаемые меры по проверке и порядок │по закупкам предполагаемые меры по проверке│

│выпуска продукции у поставщика │и порядок выпуска продукции у поставщика. │

│ │ #Записи по верификации должны поддержи- │

│ │ваться в рабочем состоянии (4.2.4)# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.5. Производство и обслуживание │ 7.5. Производство и обслуживание │

│ 7.5.1. Управление производством и │ 7.5.1. Управление производством и │

│обслуживанием │обслуживанием │

│ Организация должна планировать и │ 7.5.1.1. Общие требования │

│обеспечивать производство и обслуживание в│ Организация должна планировать и обеспечи-│

│управляемых условиях. │вать производство и обслуживание в управля-│

│ Управляемые условия должны включать, если│емых условиях. Управляемые условия должны │

│это целесообразно: │включать, если это целесообразно: │

│ а) наличие информации, описывающей │ а) наличие информации, описывающей │

│характеристики продукции; │характеристики продукции; │

│ б) наличие рабочих инструкций, в случае │ #б) наличие документированных процедур, │

│необходимости; │рабочих инструкций, эталонных процедур │

│ в) применение подходящего оборудования; │измерения и, если необходимо, справочного │

│ г) наличие и применение контрольных и │материала;# │

│измерительных приборов; │ в) применение подходящего оборудования; │

│ д) проведение мониторинга и измерений; │ г) наличие и применение контрольных и │

│ е) осуществление выпуска, поставки и │измерительных приборов; │

│действий после поставки продукции │ д) проведение мониторинга и измерений; │

│ │ е) осуществление выпуска, поставки и │

│ │действий после поставки продукции; │

│ │ #ж) выполнение конкретных действий по │

│ │маркировке и упаковке. │

│ │ Организация должна разработать форму │

│ │записей и поддерживать их в рабочем │

│ │состоянии (4.2.4) для каждой партии │

│ │медицинских изделий, чтобы обеспечить их │

│ │прослеживаемость в соответствии с 7.5.3 и │

│ │установить количество произведенной │

│ │продукции и продукции, предназначенной для │

│ │продажи. Записи по каждой партии изделий │

│ │должны быть верифицированы и утверждены. │

│ │ Примечание. Партией может считаться одно │

│ │медицинское изделие. │

│ │ │

│ │ 7.5.1.2. Управление производством и │

│ │обслуживанием. Специальные требования │

│ │ 7.5.1.2.1. Чистота продукции и контроль │

│ │загрязненности │

│ │ Организация должна разработать документи- │

│ │рованные требования к чистоте продукции, │

│ │если: │

│ │ а) перед стерилизацией и/или применением │

│ │продукция проходит очистку в организации; │

│ │ б) продукция поставляется в нестерильном │

│ │виде и подлежит очистке перед стерилизацией│

│ │и/или применением; │

│ │ в) продукция поставляется в нестерильном │

│ │виде и ее чистота не имеет значения для │

│ │применения; │

│ │ г) реагенты для очистки продукции должны │

│ │быть удалены при ее изготовлении. │

│ │ Если продукция подвергается очистке в │

│ │соответствии с перечислениями "а" или "б", │

│ │требования, содержащиеся в (6.4, перечисле-│

│ │ние "а") и (6.4, перечисление "б"), перед │

│ │процедурой очистки не применяются. │

│ │ 7.5.1.2.2. Работы по монтажу │

│ │ При необходимости организация должна раз- │

│ │работать документированные требования, │

│ │содержащие критерии приемки и верификации │

│ │монтажа медицинского изделия. │

│ │Если согласованные с потребителем требова- │

│ │ния позволяют выполнять монтаж не только │

│ │силами организации или ее полномочного │

│ │представителя, организация должна │

│ │разработать документированные требования к │

│ │такому монтажу и его верификации. │

│ │ Записи по монтажу и верификации, которые │

│ │осуществляет организация или ее полномочный│

│ │представитель, должны поддерживаться в │

│ │рабочем состоянии (4.2.4). │

│ │ 7.5.1.2.3. Деятельность по обслуживанию │

│ │ Если требование к обслуживанию является │

│ │специальным, организация должна, при необ- │

│ │ходимости, разработать документированные │

│ │процедуры, рабочие инструкции, справочные │

│ │материалы и эталонные процедуры измерения │

│ │для осуществления обслуживания и его │

│ │верификации в соответствии со специальным │

│ │требованием. │

│ │ Записи по обслуживанию, выполняемому │

│ │организацией, должны поддерживаться в │

│ │рабочем состоянии (4.2.4). │

│ │ Примечание. Обслуживание может включать, │

│ │например, ремонт и техническое │

│ │обслуживание. │

│ │ │

│ │ 7.5.1.3. Специальные требования к │

│ │стерильным медицинским изделиям │

│ │ Организация должна поддерживать записи по │

│ │параметрам процессов стерилизации, применя-│

│ │емых для каждой партии стерилизуемой про- │

│ │дукции (4.2.4). Записи по стерилизации дол-│

│ │жны прослеживаться для каждой партии произ-│

│ │веденных медицинских изделий (7.5.1.1)# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.2. Валидация процессов производства и│ 7.5.2. Валидация процессов производства и │

│обслуживания │обслуживания │

│ Организация должна подтверждать все │ 7.5.2.1. Общие требования │

│процессы производства и обслуживания, │ Организация должна подтверждать все про- │

│результаты которых нельзя проверить │цессы производства и обслуживания, резуль- │

│посредством последовательного мониторинга │таты которых нельзя проверить посредством │

│или измерения. К ним относятся все │последовательного мониторинга или измере- │

│процессы, недостатки которых становятся │ния. К ним относятся все процессы, недос- │

│очевидными только после начала │татки которых становятся очевидными только │

│использования продукции или после │после начала использования продукции. │

│предоставления услуги. │ Валидация должна продемонстрировать │

│ Валидация должна продемонстрировать │способность этих процессов достигать │

│способность этих процессов достигать │запланированных результатов. │

│запланированных результатов. │ Организация должна разработать меры по │

│ Организация должна разработать меры по │этим процессам, включая, если это │

│этим процессам, включая, если это │приемлемо: │

│приемлемо: │ а) определенные критерии для анализа и │

│ а) определенные критерии для анализа и │утверждения процессов; │

│утверждения процессов; │ б) утверждение соответствующего │

│ б) утверждение соответствующего │оборудования и квалификации персонала; │

│оборудования и квалификации персонала; │ в) применение конкретных методов и │

│ в) применение конкретных методов и │процедур; │

│процедур; │ г) требования к записям (4.2.4); │

│ г) требования к записям (4.2.4); │ д) повторную валидацию. │

│ д) повторную валидацию │ #Организация должна разрабатывать │

│ │документированные процедуры валидации │

│ │применения компьютерного программного │

│ │обеспечения (и изменений такого обеспечения│

│ │и/или его применения) при производстве и │

│ │обслуживании, которые могут оказывать │

│ │влияние на способность продукции удовлет- │

│ │ворять установленным требованиям. Такое │

│ │программное обеспечение следует утверждать │

│ │до его первого применения. │

│ │ Записи о результатах валидации должны │

│ │поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).│

│ │ 7.5.2.2. Специальные требования к │

│ │стерильным медицинским изделиям │

│ │ Организация должна разрабатывать докумен- │

│ │тированные процедуры валидации процессов │

│ │стерилизации. Процессы стерилизации следует│

│ │утверждать до их первого применения. │

│ │ Записи о результатах валидации процессов │

│ │стерилизации должны поддерживаться в │

│ │рабочем состоянии (4.2.4)# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.3. Идентификация и прослеживаемость │ 7.5.3. Идентификация и прослеживаемость │

│ Если это целесообразно, организация │ #7.5.3.1. Идентификация │

│должна идентифицировать продукцию при │ Организация должна идентифицировать │

│помощи соответствующих средств на всех │продукцию на протяжении всего жизненного │

│стадиях ее жизненного цикла. │цикла с помощью соответствующих средств и │

│ Организация должна идентифицировать │разрабатывать документированные процедуры │

│статус продукции по отношению к │для такой идентификации продукции. │

│требованиям мониторинга и измерений. │ Организация должна разрабатывать │

│ Если прослеживаемость является │документированные процедуры, гарантирующие,│

│требованием, то организация должна │что медицинские изделия, возвращенные в │

│управлять специальной идентификацией │организацию как несоответствующие, │

│продукции и регистрировать ее (4.2.4). │идентифицированы и отделены от изделий, │

│ Примечание. В ряде отраслей │соответствующих установленным требованиям │

│промышленности менеджмент конфигурации │(6.4, перечисление "г"). │

│является средством, с помощью которого │ 7.5.3.2. Прослеживаемость │

│поддерживается идентификация и │ 7.5.3.2.1. Общие положения │

│прослеживаемость │ Организация должна разрабатывать докумен- │

│ │тированные процедуры прослеживаемости. │

│ │Такие процедуры должны определять степень │

│ │прослеживаемости продукции и необходимые │

│ │записи (4.2.4, 8.3 и 8.5).# │

│ │ Если прослеживаемость является │

│ │требованием, то организация должна │

│ │управлять специальной идентификацией │

│ │продукции и регистрировать ее (4.2.4). │

│ │ #Примечание. Управление конфигурацией │

│ │продукции является средством, с помощью │

│ │которого можно осуществлять идентификацию и│

│ │прослеживаемость. │

│ │ │

│ │ 7.5.3.2.2. Специальные требования к актив-│

│ │ным имплантируемым медицинским изделиям и │

│ │имплантируемым медицинским изделиям │

│ │ В записи, необходимые для осуществления │

│ │прослеживаемости, организация должна │

│ │включать записи обо всех компонентах, │

│ │материалах и условиях окружающей среды, │

│ │если они могут явиться причиной того, что │

│ │медицинское изделие не удовлетворяет │

│ │установленным к нему требованиям. │

│ │ Организация должна требовать от своих │

│ │представителей или дистрибьюторов │

│ │поддерживать записи о распределении │

│ │медицинских изделий для достижения │

│ │прослеживаемости и доступности этих записей│

│ │для контроля. Организация должна │

│ │обеспечивать регистрацию грузополучателя │

│ │(наименования и адреса) (4.2.4). │

│ │ 7.5.3.3. Идентификация статуса │

│ │ Организация должна идентифицировать статус│

│ │продукции по отношению к требованиям │

│ │мониторинга и измерений. │

│ │ Идентификация статуса продукции должна │

│ │поддерживаться на всех этапах ее произ- │

│ │водства, хранения, монтажа и обслуживания │

│ │для обеспечения отправления, применения или│

│ │монтажа только продукции, прошедшей все │

│ │необходимые виды контроля и испытаний (или │

│ │имеющей официальное разрешение на │

│ │отклонение от установленных требований)# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.4. Собственность потребителей │ 7.5.4. Собственность потребителей │

│ Организация должна проявлять заботу о │ Организация должна проявлять заботу о │

│собственности потребителя, пока она │собственности потребителя, пока она │

│находится под управлением организации или │находится под управлением организации или │

│используется ею. Организация должна │используется ею. Организация должна │

│идентифицировать, верифицировать, защищать│идентифицировать, верифицировать, защищать │

│и сохранять собственность потребителя, │и сохранять собственность потребителя, │

│предоставленную для использования или │предоставленную для использования или │

│включения в продукцию. Если собственность │включения в продукцию. Если собственность │

│потребителя утеряна, повреждена или │потребителя утеряна, повреждена или │

│признана непригодной для использования, │признана непригодной для использования, │

│потребитель должен быть об этом извещен, │потребитель должен быть об этом извещен, │

│а записи должны поддерживаться в рабочем │а записи должны поддерживаться в рабочем │

│состоянии (4.2.4). │состоянии (4.2.4). │

│ #Примечание. Собственность потребителя │ #Примечание. Собственностью потребителя │

│может включать в себя интеллектуальную │может быть интеллектуальная собственность │

│собственность# │или конфиденциальная информация о состоянии│

│ │его здоровья# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.5. Сохранение соответствия продукции │ 7.5.5. Сохранение соответствия продукции │

│ Организация должна сохранять соответствие│ #Организация должна разрабатывать │

│продукции в ходе внутренней обработки и в │документированные процедуры или рабочие │

│процессе поставки к месту назначения. Это │инструкции по сохранению соответствия │

│сохранение должно включать в себя │продукции установленным требованиям при │

│идентификацию, погрузочно-разгрузочные │осуществлении технологических процессов │

│работы, упаковку, хранение и защиту. │внутри организации и доставке продукции к │

│Сохранение должно также применяться и к │месту назначения.# │

│составным частям продукции │ Сохранение соответствия должно включать в │

│ │себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные│

│ │работы, упаковку, хранение и защиту. │

│ │Сохранение должно также применяться и к │

│ │составным частям продукции. │

│ │ #Организация должна разработать докумен- │

│ │тированные процедуры или рабочие инструкции│

│ │по управлению продукцией с ограниченным │

│ │сроком хранения либо продукцией, требующей │

│ │специальных условий хранения. Такие │

│ │специальные условия хранения должны │

│ │регистрироваться и быть управляемыми# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 7.6. Управление устройствами для │ 7.6. Управление устройствами для │

│мониторинга и измерений │мониторинга и измерений │

│ Организация должна определить мониторинг │ Организация должна определить мониторинг и│

│и измерения, которые предстоит осуществ- │измерения, которые предстоит осуществлять, │

│лять, а также устройства для мониторинга и│а также устройства для мониторинга и │

│измерения, необходимые для обеспечения │измерения, необходимые для обеспечения │

│свидетельства соответствия продукции │свидетельства соответствия продукции │

│установленным требованиям (7.2.1). │установленным требованиям (7.2.1). │

│ Организация должна разработать процессы │ #Организация должна разработать │

│для подтверждения того, что способ │документированные процедуры обеспечения │

│мониторинга и измерения совместим с │проведения мониторинга и измерений в соот- │

│требованиями к мониторингу и измерениям. │ветствии с установленными требованиями.# │

│ Там, где необходимо обеспечивать имеющие │ Там, где необходимо обеспечивать имеющие │

│законную силу результаты, измерительное │законную силу результаты, измерительное │

│оборудование должно быть: │оборудование должно быть: │

│ а) откалибровано и поверено в установлен-│ а) откалибровано и поверено в │

│ные периоды или перед его применением по │установленные периоды или перед его │

│образцовым эталонам, передающим размеры │применением по образцовым эталонам, │

│единиц в сравнении с международными или │передающим размеры единиц в сравнении с │

│национальными эталонами. При отсутствии │международными или национальными эталонами.│

│таких эталонов база, использованная для │При отсутствии таких эталонов база, │

│калибровки или поверки, должна быть │использованная для калибровки или поверки, │

│зарегистрирована; │должна быть зарегистрирована; │

│ б) отрегулировано или повторно │ б) отрегулировано или повторно │

│отрегулировано по мере необходимости; │отрегулировано по мере необходимости; │

│ в) идентифицировано с целью установления │ в) идентифицировано с целью установления │

│статуса калибровки; │статуса калибровки; │

│ г) защищено от регулировок, которые │ г) защищено от регулировок, которые │

│сделали бы недействительными результаты │сделали бы недействительными результаты │

│измерения; │измерения; │

│ д) защищено от повреждения и ухудшения │ д) защищено от повреждения и ухудшения │

│состояния в ходе обращения, технического │состояния в ходе обращения, технического │

│обслуживания и хранения. │обслуживания и хранения. │

│ Кроме того, организация должна оценить и │ Кроме того, организация должна оценить и │

│зарегистрировать правомочность предыдущих │зарегистрировать правомочность предыдущих │

│результатов измерения, если обнаружено, │результатов измерения, если обнаружено, что│

│что оборудование не соответствует требова-│оборудование не соответствует требованиям. │

│ниям. Организация должна предпринять │Организация должна предпринять соответст- │

│соответствующее действие в отношении │вующее действие в отношении такого оборудо-│

│такого оборудования и любой измеренной │вания и любой измеренной продукции. Записи │

│продукции. Записи результатов калибровки и│результатов калибровки и поверки должны │

│поверки должны поддерживаться в рабочем │поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).│

│состоянии (4.2.4). │ Если при мониторинге и измерении установ- │

│ Если при мониторинге и измерении │ленных требований используют компьютерные │

│установленных требований используют │программные средства, их способность удов- │

│компьютерные программные средства, их │летворять предполагаемому применению должна│

│способность удовлетворять предполагаемому │быть подтверждена. Это должно быть осущест-│

│применению должна быть подтверждена. Это │влено до начала применения и повторно │

│должно быть осуществлено до начала │подтверждено по мере необходимости. │

│применения и повторно подтверждено по мере│ #Примечание. См. руководящие указания │

│необходимости (7.5.2). │в [6]# │

│ Примечание. См. [6] для руководства к │ │

│действию │ │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 8. Измерение, анализ и улучшение │ 8. Измерение (оценка), анализ и улучшение │

│ 8.1. Общие положения │ 8.1. Общие положения │

│ Организация должна планировать и │ Организация должна планировать и применять│

│применять процессы мониторинга, измерения,│процессы мониторинга, измерения (оценки), │

│анализа и улучшения, необходимые для: │анализа и улучшения, необходимые для: │

│ а) демонстрации соответствия продукции; │ а) демонстрации соответствия продукции; │

│ б) обеспечения соответствия системы │ б) обеспечения соответствия системы │

│менеджмента качества; │менеджмента качества; │

│ с) постоянного повышения результативности│ #с) поддержания результативности системы │

│системы менеджмента качества. │менеджмента качества.# │

│ Это должно включать определение │ Это должно включать определение │

│применимых методов, в том числе │применяемых методов, в том числе │

│статистических, и область их использования│статистических, и область их использования.│

│ │ #Примечание. Национальные или региональные│

│ │нормативные документы могут содержать │

│ │требования к разработке документированных │

│ │процедур для внедрения статистических │

│ │методов и управления их применением.# │

│ │ │

│ │ Причины различий: пункт 8.1 ИСО 13485:2003│

│ │отражает требования действующих в мире │

│ │нормативных документов и облегчает всемир- │

│ │ную гармонизацию новых требований, установ-│

│ │ленных к медицинским изделиям. Действующие │

│ │нормативные документы направлены на то, │

│ │чтобы применение результативной системы │

│ │менеджмента качества обеспечивало произ- │

│ │водство безопасной и эффективно функцио- │

│ │нирующей продукции, а не на постоянное │

│ │совершенствование самой системы менеджмента│

│ │качества │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 8.2. Мониторинг и измерение │ 8.2. Мониторинг и измерение (оценка) │

│ 8.2.1. Удовлетворенность потребителей │ #8.2.1. Обратная связь │

│ Организация должна проводить мониторинг │ В качестве одного из способов оценки │

│информации, касающейся восприятия │функционирования системы менеджмента │

│потребителями соответствия организации │качества организация должна проводить │

│требованиям потребителей, как одного из │мониторинг информации, относящейся к │

│способов измерения работы системы │удовлетворению организацией требований │

│менеджмента качества. Должны быть │потребителя.# │

│установлены методы получения и │ Должны быть установлены методы получения и│

│использования этой информации │использования этой информации. │

│ │ #Организация должна разработать │

│ │документированную процедуру по системе │

│ │обратной связи (7.2.3, перечисление "с") с │

│ │целью получения раннего предупреждения о │

│ │проблемах в области качества и введения в │

│ │процессы корректирующих и предупреждающих │

│ │действий (8.5.2 и 8.5.3). │

│ │ Если национальные или региональные норма- │

│ │тивные документы требуют от организации │

│ │накопления опыта на основании информации, │

│ │полученной после продажи медицинского │

│ │изделия, анализ такого опыта может стать │

│ │частью системы обратной связи (8.5.1).# │

│ │ - │

│ │ Причина различий: понятия "удовлетворен- │

│ │ность потребителей" и "восприятие потреби- │

│ │телями" слишком субъективны для введения их│

│ │в нормативные документы в качестве установ-│

│ │ленного требования. Подпункт 8.2.1 ИСО │

│ │13485:2003 отражает требования действующих │

│ │в мире нормативных документов и облегчает │

│ │всемирную гармонизацию новых требований, │

│ │установленных к медицинским изделиям │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│- │ 8.2.2. Внутренние аудиты (проверки) │

│ │ #Примечание. См. [7] - руководство по │

│ │аудиту.# │

│ │ │

│ │ [Подпункт 8.2.2 ИСО 13485:2003 аутентичен │

│ │подпункту 8.2.2 [3], за исключением │

│ │вышеупомянутого примечания] │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│- │ 8.2.3. Мониторинг и измерение (оценка) │

│ │процессов │

│ │ [Подпункт 8.2.3 ИСО 13485:2003 аутентичен │

│ │подпункту 8.2.3 [3]] │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.4. Мониторинг и измерение продукции │ 8.2.4. Мониторинг и измерение (оценка) │

│ Организация должна осуществлять монито- │продукции │

│ринг и измерять характеристики продукции с│ #8.2.4.1. Общие требования │

│целью проверки соблюдения требований к │ Организация должна проводить мониторинг и │

│продукции. Это должно осуществляться на │измерение характеристик продукции с целью │

│соответствующих стадиях процесса │верификации соответствия установленным │

│жизненного цикла продукции согласно │требованиям. Мониторинг и измерение харак- │

│запланированным мероприятиям (7.1). │теристик продукции должны быть проведены на│

│ Свидетельства соответствия критериям │соответствующих стадиях процессов │

│приемки должны поддерживаться в рабочем │жизненного цикла продукции и в соответствии│

│состоянии. Записи должны указывать │с запланированными мероприятиями (7.1) и │

│лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск │документированными процедурами (7.5.1.1).# │

│продукции (4.2.4). │ Свидетельства соответствия критериям │

│ До завершения всех запланированных │приемки должны поддерживаться в рабочем │

│мероприятий (7.1) выпуск продукции и │состоянии. Записи должны указывать лицо(а),│

│предоставление услуги не должны │санкционировавшее(ие) выпуск продукции │

│осуществляться, если иное не утверждено │(4.2.4). │

│соответствующим уполномоченным или, где │ #Выпуск продукции и обслуживание не могут │

│это применимо, потребителем │осуществляться до успешного завершения │

│ │запланированных мероприятий (7.1). │

│ │ 8.2.4.2. Специальное требование для │

│ │активных имплантируемых медицинских изделий│

│ │и имплантируемых медицинских изделий │

│ │ Организация должна вести записи по иденти-│

│ │фикации персонала (4.2.4), проводящего │

│ │любые виды контроля или испытаний# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 8.3. Управление несоответствующей │ 8.3. Управление несоответствующей │

│продукцией │продукцией │

│ Организация должна обеспечивать, чтобы │ Организация должна обеспечивать, чтобы │

│продукция, которая не соответствует тре- │продукция, которая не соответствует требо- │

│бованиям, была идентифицирована и управля-│ваниям, была идентифицирована и управлялась│

│лась с целью предотвращения непреднамерен-│с целью предотвращения непреднамеренного │

│ного использования или поставки. Средства │использования или поставки. Средства │

│управления, соответствующая ответствен- │управления, соответствующая ответственность│

│ность и полномочия для работы с │и полномочия для работы с несоответствующей│

│несоответствующей продукцией должны быть │продукцией должны быть определены в │

│определены в документированной процедуре. │документированной процедуре. │

│ Организация должна решать вопрос с │ Организация должна решать вопрос с │

│несоответствующей продукцией одним или │несоответствующей продукцией одним или │

│несколькими следующими способами: │несколькими следующими способами: │

│ а) осуществлять действия с целью │ а) осуществлять действия с целью │

│устранения обнаруженного несоответствия; │устранения обнаруженного несоответствия; │

│ б) санкционировать ее использование, │ #б) санкционировать применение, выпуск или│

│выпуск или приемку, если имеется разреше- │приемку продукции при получении разрешения │

│ние на отклонение от соответствующего │на отклонение от установленных требований;#│

│полномочного органа или потребителя, где │ в) осуществлять действия с целью предот- │

│это применимо; │вращения ее первоначального предполагаемого│

│ в) осуществлять действия с целью предот- │использования или применения. │

│вращения ее первоначального предполагаемо-│ #Организация должна гарантировать, что │

│го использования или применения. │несоответствующая продукция будет принята │

│ Записи о характере несоответствий и любых│при получении разрешения на отклонение от │

│последующих предпринятых действиях, вклю- │установленных требований только в том │

│чая полученные разрешения на отклонения, │случае, если это допускается установленными│

│должны поддерживаться в рабочем состоянии │требованиями. Записи об идентификации лица │

│(4.2.4). │(лиц), имеющего(их) полномочия на выдачу │

│ Когда несоответствующая продукция │разрешений на отклонение, должны поддержи- │

│исправлена, она должна быть подвергнута │ваться в рабочем состоянии (4.2.4).# │

│повторной верификации для подтверждения │ Записи о характере несоответствий и любых │

│соответствия требованиям. │последующих предпринятых действиях, включая│

│ Если несоответствующая продукция выявлена│приемку продукции под разрешение, должны │

│после поставки или начала использования, │поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).│

│организация должна предпринять действия, │ Когда несоответствующая продукция │

│адекватные последствиям (или потенциальным│исправлена, она должна быть подвергнута │

│последствиям) несоответствия │повторной верификации для подтверждения │

│ │соответствия требованиям. │

│ │Если несоответствующая продукция выявлена │

│ │после поставки или начала использования, │

│ │организация должна предпринять действия, │

│ │адекватные последствиям (или потенциальным │

│ │последствиям) несоответствия. │

│ │ #Если продукция нуждается в переработке │

│ │(один или более раз), организация обязана │

│ │документировать процесс переработки в │

│ │рабочей инструкции, на которую следует │

│ │получить официальное разрешение и одобрение│

│ │так же, как и на первоначальную рабочую │

│ │инструкцию. Перед получением официального │

│ │разрешения и одобрения должны быть опреде- │

│ │лены и документированы (4.2.3 и 7.5.1) лю- │

│ │бые неблагоприятные последствия переработки│

│ │продукции# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 8.4. Анализ данных │ 8.4. Анализ данных │

│ Организация должна определить, собирать и│ #Организация должна разработать документи-│

│анализировать соответствующие данные для │рованную процедуру определения, сбора и │

│демонстрации пригодности и результативнос-│анализа данных, необходимых для демонстра- │

│ти системы менеджмента качества, а также │ции результативности системы менеджмента │

│оценивания, в какой области можно осуще- │качества и ее соответствия установленным │

│ствлять постоянное повышение результатив- │требованиям, а также для оценки возможности│

│ности системы менеджмента качества. Данные│повышения ее результативности.# │

│должны включать информацию, полученную в │ Данные должны включать информацию, │

│результате мониторинга и измерения также и│полученную в результате мониторинга и │

│из других соответствующих источников. │измерения также и из других соответствующих│

│ Анализ данных должен предоставлять │источников. │

│информацию по: │ Анализ данных должен предоставлять │

│ а) удовлетворенности потребителей │информацию по: │

│(8.2.1); │ #а) обратной связи (8.2.1);# │

│ б) соответствию требованиям к продукции │ б) соответствию требованиям к продукции │

│(7.2.1); │(7.2.1); │

│ в) характеристикам и тенденциям процессов│ в) характеристикам и тенденциям процессов │

│и продукции, включая возможности │и продукции, включая возможности проведения│

│проведения предупреждающих действий; │предупреждающих действий; │

│ г) поставщикам │ г) поставщикам. │

│ │ #Записи результатов анализа данных должны │

│ │поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)#│

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 8.5. Улучшение │ 8.5. Улучшение │

│ 8.5.1. Постоянное улучшение │ #8.5.1. Общие положения │

│ Организация должна постоянно повышать │ Организация должна идентифицировать и │

│результативность системы менеджмента │выполнять любые изменения, необходимые для │

│качества посредством использования │обеспечения и поддержания постоянного │

│политики и целей в области качества, │соответствия установленным требованиям и │

│результатов аудитов, анализа данных, │результативности системы менеджмента │

│корректирующих и предупреждающих действий,│качества, используя политику в области │

│а также анализа со стороны руководства │качества, устанавливая цели в этой области,│

│ │а также используя результаты аудитов, │

│ │анализа данных, корректирующих и │

│ │предупреждающих действий и анализа со │

│ │стороны руководства. │

│ │ Организация должна установить │

│ │документированные процедуры выпуска и │

│ │применения пояснительных уведомлений. │

│ │Следует обеспечить возможность проведения │

│ │таких процедур в любое время. │

│ │ Записи об изучении жалоб потребителей │

│ │должны поддерживаться в рабочем состоянии │

│ │(4.2.4). Если в ходе такого изучения будет │

│ │установлено, что появлению жалоб потребите-│

│ │лей способствует внешняя деятельность │

│ │организации, между заинтересованными │

│ │организациями следует провести обмен │

│ │соответствующей информацией (4.1). │

│ │ Если по любой жалобе потребителя не пред- │

│ │приняты корректирующие и/или предупреждаю- │

│ │щие действия, причину следует объяснить │

│ │(5.5.1) и зарегистрировать (4.2.4). │

│ │ Если этого требуют национальные или регио-│

│ │нальные нормативные документы, организация │

│ │должна разработать документированные │

│ │процедуры уведомления регулирующих органов │

│ │о тех инцидентах, которые соответствуют │

│ │критериям к отчетности.# │

│ │ │

│ │ Причина различий: подпункт 8.5.1 ИСО │

│ │13485:2003 отражает требования действующих │

│ │в мире нормативных документов и облегчает │

│ │всемирную гармонизацию новых требований, │

│ │установленных к медицинским изделиям. │

│ │Постоянное совершенствование системы │

│ │менеджмента качества не является целью │

│ │действующих нормативных документов │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 8.5.2. Корректирующие действия │ 8.5.2. Корректирующие действия │

│ Организация должна предпринимать │ Организация должна предпринимать │

│корректирующие действия с целью устранения│корректирующие действия с целью устранения │

│причин несоответствий для предупреждения │причин несоответствий для предупреждения │

│повторного их возникновения. Корректирую- │повторного их возникновения. Корректирующие│

│щие действия должны быть адекватными │действия должны быть адекватными │

│последствиям выявленных несоответствий. │последствиям выявленных несоответствий. │

│ Должна быть разработана документированная│ Должна быть разработана документированная │

│процедура для определения требований к: │процедура для определения требований к: │

│ а) анализу несоответствий (включая жалобы│ а) анализу несоответствий (включая жалобы │

│потребителей); │потребителей); │

│ б) установлению причин несоответствий; │ б) установлению причин несоответствий; │

│ в) оцениванию необходимости действий, │ в) оцениванию необходимости действий, │

│чтобы избежать повторения несоответствий; │чтобы избежать повторения несоответствий; │

│ г) определению и осуществлению │ #г) определению и выполнению необходимых │

│необходимых действий; │действий, включая, если целесообразно, │

│ д) записям результатов предпринятых │обновление документации (4.2); │

│действий (4.2.4); │ д) регистрации результатов любых │

│ е) анализу предпринятых корректирующих │расследований и принятых мер (4.2.4); │

│действий │ е) анализу предпринятых корректирующих │

│ │действий и их результативности# │

├──────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 8.5.3. Предупреждающие действия │ 8.5.3. Предупреждающие действия │

│ Организация должна определить действия с │ Организация должна определить действия с │

│целью устранения причин потенциальных │целью устранения причин потенциальных │

│несоответствий для предупреждения их │несоответствий для предупреждения их │

│появления. Предупреждающие действия должны│появления. Предупреждающие действия должны │

│соответствовать возможным последствиям │соответствовать возможным последствиям │

│потенциальных проблем. │потенциальных проблем. │

│ Должна быть разработана документированная│ Должна быть разработана документированная │

│процедура для определения требований к: │процедура для определения требований к: │

│ а) установлению потенциальных │ а) установлению потенциальных │

│несоответствий и их причин; │несоответствий и их причин; │

│ б) оцениванию необходимости действий с │ б) оцениванию необходимости действий с │

│целью предупреждения появления │целью предупреждения появления │

│несоответствий; │несоответствий; │

│ в) определению и осуществлению │ в) определению и осуществлению необходимых│

│необходимых действий; │действий; │

│ г) записям результатов предпринятых │ #г) регистрации результатов любых │

│действий (4.2.4); │расследований и принятых мер (4.2.4); │

│ д) анализу предпринятых предупреждающих │ д) анализу предпринятых предупреждающих │

│действий │действий и их результативности# │

└──────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

Приложение С

(обязательное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ

ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица Д.1

┌───────────────────┬────────────────────────────────────────────┐

│Обозначение ссылоч-│Обозначение и наименование соответствующего │

│ного международного│ государственного стандарта │

│стандарта │ │

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 9000:2000 │ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента │

│ │качества. Основные положения и словарь │

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 9001:2000 │ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента │

│ │качества. Требования │

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 9004:2000 │ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента │

│ │качества. Рекомендации по улучшению │

│ │деятельности │

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 10012-1:1992 │<*>

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 10012-2:1997 │<*>

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 13485:1996 │ГОСТ Р 51536-99. Системы качества. Изделия │

│ │медицинские. Специальные требования по │

│ │применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 │

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 13488:1996 │ГОСТ Р 51537-99. Системы качества. Изделия │

│ │медицинские. Специальные требования по │

│ │применению ГОСТ Р ИСО 9002-96 │

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 14001:1996 │ГОСТ Р ИСО 14001-98. Системы управления │

│ │окружающей средой. Требования и руководство │

│ │по применению │

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО/ТО 14969:1999 │ГОСТ Р 51538-99. Системы качества. Изделия │

│ │медицинские. Руководство по применению ГОСТ │

│ │Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99 │

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 14971:2000 │ГОСТ Р ИСО 14971-1-99. Медицинские изделия. │

│ │Управление риском. Часть 1. Применение │

│ │анализа риска к медицинским изделиям │

├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│ИСО 19011:2002 │ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания │

│ │по аудиту систем менеджмента качества и/или │

│ │систем экологического менеджмента │

├───────────────────┴────────────────────────────────────────────┤

│ <*> Соответствующий государственный стандарт отсутствует. До│

│его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык │

│данного международного стандарта или гармонизированный с ним │

│национальный (государственный) стандарт страны, на территории │

│которой применяется настоящий стандарт. Информация о наличии │

│перевода данного международного стандарта в национальном фонде │

│стандартов или в ином месте, а также информация о действии на │

│территории страны соответствующего национального │

│(государственного) стандарта может быть приведена в национальных│

│информационных данных, дополняющих настоящий стандарт. │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 13485:1996 Системы качества. Изделия медицинские.

Специальные требования по применению

ИСО 9001:1994

(ISO 13485:1996) (Quality systems. Medical devices.

Particular requirements for the

application of ISO 9001:1994)

[2] ИСО 13488:1996 Системы качества. Изделия медицинские.

Специальные требования по применению

ИСО 9002:1996

(ISO 13488:1996) (Quality systems. Medical devices.

Particular requirements for the

application of ISO 9002:1996)

[3] ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

(ISO 9001:2000) (Quality management systems.

Requirements)

[4] ИСО/ТО 14969:1999 Системы качества. Изделия медицинские.

Руководство по применению ИСО 13485

(ISO/TR 14969:1999) (Medical devices. Quality management

systems. Guidance on the application of

ISO 13485)

[5] ИСО 14971:2000 Медицинские изделия. Применение анализа

риска к медицинским изделиям

(ISO 14971:2000) (Medical devices. Application of risk

management to medical devices)

[6] ИСО 10012:2003 Системы управления измерениями.

Требования к процессам измерения и

измерительному оборудованию

(ISO 10012:2003) (Measurement management systems.

Requirements for measurement processes

and measuring equipment)

[7] ИСО 19011:2002 Руководящие указания по вопросам аудита

систем менеджмента качества и/или систем

менеджмента окружающей человека

производственной среды

(ISO 19011:2002) (Guidelines for quality and/or

environmental management systems

auditing)

[8] ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества.

Рекомендации по улучшению деятельности

(ISO 9004:2000) (Quality management systems. Guidelines

for performance improvements)

[9] ИСО 14001:1996 Системы управления окружающей средой.

Требования и руководство по применению

(ISO 14001:1996) (Environmental management systems.

Specification with guidance for use)