СРАВНЕНИЕ СТРУКТУРЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА СО СТРУКТУРОЙ ДОКУМЕНТА GHTF/SG4/N30R20:2006 "РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ. ЧАСТЬ 2. СТРАТЕГИЯ АУДИТА"

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

СРАВНЕНИЕ СТРУКТУРЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА СО СТРУКТУРОЙ

ДОКУМЕНТА GHTF/SG4/N30R20:2006 "РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ

МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ. ЧАСТЬ 2.

СТРАТЕГИЯ АУДИТА"

Таблица ДА.1

Номер раздела настоящего стандарта

Номер документа GHTF

0 Введение

1.0 Введение

1 Область применения

2.0 Область применения

-

3.0 Обоснование

2 Нормативные ссылки

4.0 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

5.0 Определения

4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям

6.0 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям

5 Проверяемые подсистемы

7.0 Проверяемые подсистемы

Приложение A "Схемы биномиального выбора"

Приложение 1 "Схемы биномиального выбора"

Приложение B "Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита"

Приложение 2 "Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита"

Приложение C "Соответствие структурных элементов ИСО 13485:2003 и 21 CFR, часть 820"

Приложение 3 "Соответствие структурных элементов ИСО 13485:2003 и 21 CFR, часть 820"

Приложение D "Процессы стерилизации"

Приложение 4 "Процессы стерилизации"

Приложение E "Аудит программного обеспечения"

Приложение 5 "Аудит программного обеспечения"

Приложение ДБ

(обязательное)