3 Термины и определения

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.1).

3.2 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям.

Примечание - В настоящем стандарте "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требованиям".

3.3 критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур или требований, которые применяют в виде ссылок (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.3).

3.4 свидетельство аудита (audit evidence): Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.9.4).

Примечание - Свидетельство аудита может быть качественным и/или количественным и используется для доказательства наблюдений аудита.

3.5 организация, проводящая аудиты (auditing organization): Орган, предназначенный для проведения аудитов на базе конкретных регулирующих документов и в соответствии с поставленными задачами.

3.6 устанавливать (establish): Определять (учреждать), документировать (в письменной или электронной форме) и внедрять.

Примечание - Настоящее определение отличается от используемого в ГОСТ Р ИСО 13485 ("определять, разрабатывать"), где не приведено официальное определение данного термина и его применение носит менее директивный характер.

3.7 медицинское изделие (medical device): Определение данного термина приведено в соответствующей нормативной документации.

3.8 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.4.1).

3.9 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 14971, пункт 2.15).

3.10 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга рисков (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 14971, пункт 2.22).

3.11 документация на продукцию (product documentation): Документы, представляющие собой выходные данные процесса проектирования и разработки конкретного изделия независимо от того, включен ли данный процесс в область применения системы менеджмента качества организации.

Примечание - В различных юрисдикциях используются разные термины и определения.