ПРОЦЕССЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

ПРОЦЕССЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

D.1 Цель

Целью аудита процессов стерилизации (включая испытания, инфраструктуру, производственные помещения и оборудование) является подтверждение того, что данные процессы предназначены для выпуска стерильных изделий.

D.2 Основные этапы

При проведении аудита процессов стерилизации в подсистеме управления продукцией и процессами можно выделить следующие основные этапы:

a) определение того, что процессы стерилизации, включая управляемые условия, запланированы (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, подпункт 7.5.1.3);

b) определение того, что планирование процессов стерилизации соответствует требованиям, предъявляемым к другим процессам системы менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, подпункт 7.5.1.3);

c) определение того, что записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии изделий поддерживаются в рабочем состоянии и прослеживаются (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункт 7.5.1.3);

d) выбор процесса(ов) стерилизации для анализа; при применении нескольких процессов стерилизации необходимо использовать следующие критерии:

1) степень сложности стерилизации медицинского изделия;

2) процесс, применяемый для стерилизации наибольшего числа медицинских изделий;

3) процесс, которым труднее всего управлять;

e) определение того, что процесс стерилизации валидирован и проанализирован на адекватность (валидация включает в себя квалификацию стерилизационной установки), подтверждение актуальности процесса валидации (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункт 7.5.2.1);

f) определение того, что биологические индикаторы надлежащим образом валидированы и управляемы (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.2.3);

g) определение того, что процесс стерилизации является управляемым и контролируемым, в том числе для изделий с биологическим наполнителем. Подтверждение того, что содержимое изделий соответствует валидированному содержимому (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункт 7.5.1.3);

h) определение того, что процесс протекает в соответствии с установленными параметрами (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункт 7.5.1.3);

i) если данные показывают, что процесс не всегда протекает в соответствии с установленными параметрами, то определение того, что несоответствия исследуют и с ними проводят надлежащую работу, а также что в связи с данными несоответствиями осуществляют необходимые коррекции и корректирующие действия (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 8.1, пункт 8.2.3, подразделы 8.3, 8.4, пункт 8.5.2);

j) если процессом стерилизации управляют с помощью программного обеспечения, то определение того, что программное обеспечение является валидированным (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.5.2.1);

k) определение того, что использованное оборудование отрегулировано, откалибровано и поддерживается в рабочем состоянии (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 7.5, 7.6);

l) определение того, что персонал имеет надлежащие квалификацию и подготовку для валидации, выполнения и поддержания в рабочем состоянии процесса стерилизации (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 6.2).

Соответствие процесса стерилизации оценивают в рамках оценивания подсистемы управления продукцией и процессами. Соответствие подсистемы управления продукцией и процессами оценивают на основании данных исследований.

Приложение E

(справочное)