СООТВЕТСТВИЕ СТРУКТУРНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИСО 13485:2003 И 21 CFR, ЧАСТЬ 820

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

СООТВЕТСТВИЕ СТРУКТУРНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ

ИСО 13485:2003 И 21 CFR, ЧАСТЬ 820

Таблица C.1

Разделы и подразделы ИСО 13485:2003

Разделы 21 CFR, часть 820

7.1 Подсистема высшего руководства

4, 5, 6, 7, 8

820.5, 820.20, 820.22, 820.25, 820.30

Этап

ИСО 13485:2003

21 CFR, часть 820

1

4.1, 4.2

820.20(c), 820.20(d), 820.20(e), 820.22

2

5.3, 5.4

820.20(a)

3

7.1

820.30(g), 820.30(i)

4

5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2

820.20(b), 820.20(b)(1), 820.20(b)(2), 820.20(b)(3)(i) и (ii), 820.25

5

5.6

820.5, 820.20(c)

6

8.2.2

820.22

Таблица C.2

Разделы и подразделы ИСО 13485:2003

Разделы 21 CFR, часть 820

7.2 Подсистема проектирования и разработки

7

820.30, 820.70

Этап

ИСО 13485:2003

21 CFR, часть 820

1

7.1, 7.3

820.30

3

7.1

820.30(a)

4

7.3.1

820.30(b)

5

7.3.1

820.30(a), 820.30(b) - (j)

6

7.2.1, 7.3.2

820.30(c)

7

7.3.3

820.30(f), 820.30(d)

8

7.1, 7.3.2

820.30(g)

9

7.3.6

820.30(g)

10

7.3.6

820.70(i), 820.30(g)

11

7.3.1, 7.3.6

820.30(g)

12

7.1, 7.3.5, 7.3.7

820.30(i), 820.70(b), 820.30(g)

13

7.3.1, 7.3.4

820.30(e)

14

7.3.7

820.30(i), 820.70(b)

Таблица C.3

Разделы и подразделы ИСО 13485:2003

Разделы 21 CFR, часть 820

7.3 Подсистема документации на продукцию

4, 7

820.30, 820.181, 820.50, 820.180, 820.184, 820.186, 820.75

Этап

ИСО 13485:2003

21 CFR, часть 820

1

4.2.1, перечисление d)

820.180, 820.181, 820.184, 820.186

3

7.1, 7.2, 7.3.3

820.30(d), 820.30(g), 820.30(f), 820.181, 820.50, 820.75

Таблица C.4

Разделы и подразделы ИСО 13485:2003

Разделы 21 CFR, часть 820

7.4 Подсистема управления продукцией и процессами

4, 6, 7, 8

820.50, 820.60, 820.65, 820.70, 820.72, 820.75, 820.80, 820.90, 820.20, 820.25, 820.30, 820.40, 820.100, 820.180, 820.140, 820.150, 820.184, 820.181, 820.86

Этап

ИСО 13485:2003

21 CFR, часть 820

1

7.1, 7.5.1

820.70, 820.70(c)

2

7.1

820.30, 820.40, 820.50, 820.80, 820.181

3

-

-

4

7.5.2

820.75

5

7.5.1, 7.6

820.70(g)(3), 820.72(a), 820.70(g)(1)

6

7.1, 7.5

820.70(a), 820.70(c), 820.70(e), 820.70(f), 820.70(g), 820.70(h), 820.72, 820.75(b), 820.80

7

7.5.1.1, 7.5.1.2.2, 7.5.1.2.3

-

8

4.1, 4.2

820.20, 820.25, 820.30, 820.40, 820.72, 820.90, 820.100, 820.180

9

6.2.2

820.20(b)(2), 820.25, 820.70, 820.70(d), 820.75(b)(1)

10

6.3, 6.4

820.70(c), 820.70(g), 820.70(f)

11

7.5.3, 7.5.3.1, 7.5.3.2, 7.5.3.3

820.60, 820.65

12

7.5.2.1

820.70(i)

13

7.6

820.72

14

7.6, 8.2.4

820.72, 820.80(c), 820.80(d)

15

8.2.4, 8.2.4.1, 8.2.4.2

820.80, 820.86, 820.184(d)

16

8.3

820.90

Таблица C.5

Разделы и подразделы ИСО 13485:2003

Разделы 21 CFR, часть 820

7.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих действий

4, 5, 6, 7, 8

820.90, 820.100, 820.198, 820.250, 820.30

Этап

ИСО 13485:2003

21 CFR, часть 820

1

4.1, 4.2, 8.5

820.100(a), 820.100(b)

2

8.4, 8.5

820.100(a)(1)

3

7.1

820.30(i)

4

8.1, 8.2.3, 8.4

820.100(a), 820.100(a)(1), 820.250

5

8.5.2

820.100(a)(2)

6

8.3

820.90(b)

7

8.2.3, 8.5.2, 8.5.3

820.100(a)(3), 820.100(a)(4), 820.100(a)(5), 820.100(b)

8

5.6.3

820.100(a)(7)

9

8.5.1

820.198(d)

10

7.2.3, 8.2.1

820.100, 820.198

11

8.5.1

-

Таблица C.6

Разделы и подразделы ИСО 13485:2003

Разделы 21 CFR, часть 820

7.6 Подсистема управления закупками

7

820.40, 820.50, 820.80

Этап

ИСО 13485:2003

21 CFR, часть 820

1

7.4.1

820.40, 820.50

2

7.4.1

820.50(a)(1), 820.50(a)(2)

3

7.4.2

820.50(b)

4

7.4.1

820.50(a)(3)

5

7.4.3

820.50(a)(2), 820.80(a), 820.80(b)

Таблица C.7

Разделы и подразделы ИСО 13485:2003

Разделы 21 CFR, часть 820

7.7 Подсистема документации и записей

4

820.40, 820.65, 820.180, 820.100, 820.181, 820.184, 820.186, 820.198, 820.200

Этап

ИСО 13485:2003

21 CFR, часть 820

1

4.2.3, 4.2.4

820.180, 820.180(b)

2

4.2.3

820.40(a), 820.40(b)

3

4.2.3

820.40(a)

4

4.2.1, 4.2.4

820.100(b), 820.180(b), 820.181, 820.184, 820.186, 820.198(a), 820.200(d)

Таблица C.8

Разделы и подразделы ИСО 13485:2003

Разделы 21 CFR, часть 820

7.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем

7

820.30, 820.100, 820.198, 820.50, 820.160

Этап

ИСО 13485:2003

21 CFR, часть 820

1

7.2.1, 7.2.2

820.30(c), 820.30(d), 820.30(f), 820.30(g)

2

7.2.2

820.50, 820.160

3

7.2.3, 8.2.1

820.198, 820.100(a)(1)

4

7.1, 7.2.3

-

Приложение D

(справочное)