СХЕМЫ БИНОМИАЛЬНОГО ВЫБОРА <1>

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

СХЕМЫ БИНОМИАЛЬНОГО ВЫБОРА <1>

--------------------------------

<1> Заимствовано из QSIT - Quality System Inspection Technique, метод контроля системы качества, 1999 г.

Таблица A.1

Схемы биномиального выбора. Доверительный уровень

в случае биномиального распределения

Граница доверительного интервала <= 95%

0 из

1 из

2 из

A

0,30 ucl <*>

11

17

22

B

0,25 ucl <*>

13

20

27

C

0,20 ucl <*>

17

26

34

D

0,15 ucl <*>

23

35

46

E

0,10 ucl <*>

35

52

72

F

0,05 ucl <*>

72

115

157

<*> Верхний доверительный уровень.

Таблица A.2

Схемы биномиального выбора. Доверительный уровень

в случае биномиального распределения

Граница доверительного интервала <= 99%

0 из

1 из

2 из

A

0,30 ucl <*>

15

22

27

B

0,25 ucl <*>

19

27

34

C

0,20 ucl <*>

24

34

43

D

0,15 ucl <*>

35

47

59

E

0,10 ucl <*>

51

73

90

F

0,05 ucl <*>

107

161

190

<*> Верхний доверительный уровень.

Биномиальный выбор может быть использован, если необходимо принять решение об ожидаемом результате, который может иметь только два возможных исхода (например, запись является соответствующей или несоответствующей).

Факторы, рассматриваемые при выборе необходимой таблицы и объема выборки, могут включать в себя риск применения медицинского изделия или процесса, выбранные записи и время, выделенное аудитором для проведения данной части аудита. Для анализа записей, относящихся к медицинским изделиям с низкой степенью потенциального риска применения, рекомендуется использовать таблицу A.1 (граница доверительного интервала 95%), а для анализа записей, относящихся к медицинским изделиям с высокой степенью потенциального риска применения, рекомендуется использовать таблицу A.2 (граница доверительного интервала 99%). Приведем два примера.

Примеры

1 Анализируя записи по стерилизации, аудитор должен определить, является ли процесс стерилизации контролируемым и управляемым. Процесс стерилизации представляет собой процесс высокой степени риска, поэтому аудитор использует таблицу A.2, приведенную в приложении A. Для анализа аудитор проводит произвольную выборку и отбирает серию из 24 записей по стерилизации. Все 24 записи демонстрируют, что процесс стерилизации был контролируемым и управляемым и его проводили при утвержденных эксплуатационных параметрах. На основе таблицы A.2 аудитор может быть на 99% уверен в том, что не более 20% записей по стерилизации могут продемонстрировать несоответствие процесса стерилизации утвержденным эксплуатационным параметрам.

2 Анализируя записи по подготовке, аудитор должен определить, проведена ли подготовка персонала в связи с последними пересмотрами процедур по рассмотрению жалоб потребителей. Например, изготовитель производит компьютерные томографы. Используя таблицу A.1, аудитор проводит произвольную выборку, состоящую из записей по подготовке 17 сотрудников. Аудитор обнаруживает, что один сотрудник не прошел подготовку по пересмотренным процедурам. На основе таблицы A.1 аудитор может быть на 95% уверен в том, что не более 30% сотрудников не получили подготовку по пересмотренным процедурам.

Приложение B

(справочное)