5.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

5.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем

5.8.1 Цель

Целью аудита подсистемы процессов, связанных с потребителем, является подтверждение того, что система менеджмента качества обеспечивает соответствие требованиям, в том числе регулирующим, установленным к процессам, связанным с потребителем.

5.8.2 Основные этапы

При проведении аудита подсистемы процессов, связанных с потребителем, можно выделить следующие основные этапы:

a) анализ требований к продукции с целью подтверждения того, что она соответствует предусмотренному применению, а также регулирующим требованиям и требованиям потребителя (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.2.1, 7.2.2);

b) подтверждение того, что все поступающие заказы и связанная с ними информация анализируются с тем, чтобы гарантировать решение всех конфликтных вопросов и обеспечить выполнение изготовителем требований потребителя (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.2.2);

c) подтверждение того, что изготовитель принял результативные меры для установления связи с потребителем, включая документирование обратной связи с потребителем, с целью идентификации проблем в области качества и выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.2.3, 8.2.1);

d) подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторного оценивания риска и, при необходимости, для актуализации деятельности по менеджменту риска (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, пункт 7.2.3).

Соответствие подсистемы процессов, связанных с потребителем, оценивают на основании данных исследований.

Приложение A

(справочное)