5.7 Подсистема документации и записей

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

5.7 Подсистема документации и записей

5.7.1 Цель

Целью аудита подсистемы документации и записей является подтверждение того, что процессы документирования, разработанные изготовителем, обеспечивают надлежащее управление необходимыми документами и доступ к необходимым записям.

5.7.2 Основные этапы

При проведении аудита подсистемы документации и записей можно выделить следующие основные этапы:

a) подтверждение того, что разработаны процедуры идентификации, хранения, защиты, поиска, максимального срока хранения и удаления документов и записей (включая управление изменениями) (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 4.2.3, 4.2.4);

b) подтверждение того, что документы и изменения в них одобрены до их применения (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 4.2.3);

c) подтверждение того, что имеется доступ к действующим документам в местах их применения и что устаревшие документы больше не применяются (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 4.2.3);

d) подтверждение того, что все необходимые документы и записи хранятся в течение необходимого времени (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 4.2.1, 4.2.4).

Соответствие подсистемы документации и записей оценивают на основании данных исследований.