5.6 Подсистема управления закупками

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

5.6 Подсистема управления закупками

Подсистему управления закупками следует рассматривать как основную для тех изготовителей, которые передают на аутсорсинг выполнение работ по таким существенно важным видам деятельности, как проектирование и разработка и/или выпуск продукции, одному или более субподрядчикам.

5.6.1 Цель

Целью аудита подсистемы управления закупками является подтверждение того, что процессы, разработанные изготовителем, обеспечивают соответствие поставляемых изделий, комплектующих, материалов и услуг (включая исполнителей работ и консультантов) регулирующим требованиям. Это особенно важно, если готовая продукция и услуги не могут быть верифицированы путем внешнего осмотра (например, услуги по стерилизации).

5.6.2 Основные этапы

При проведении аудита подсистемы управления закупками можно выделить следующие основные этапы:

a) подтверждение того, что разработаны процедуры оценивания и выбора поставщиков (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.4.1);

b) подтверждение того, что изготовитель оценивает и поддерживает в рабочем состоянии результативные средства управления поставщиками, удовлетворяющие регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.4.1);

c) подтверждение того, что изготовитель обеспечивает надлежащие спецификации на изделия и услуги, поставляемые поставщиками, распределяет ответственность за проведение менеджмента риска и принимает все необходимые меры по управлению риском (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.4.2);

d) подтверждение того, что записи по оцениванию поставщиков поддерживаются в рабочем состоянии (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.4.1);

e) определение того, что верификация закупленной продукции и услуг выполнена надлежащим образом (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.4.3).

Соответствие подсистемы управления закупками оценивают на основании данных исследований.