Сведения о стандарте

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1189-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (GHTF/SG4/N30R20:2008 "Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 2: Regulatory auditing strategy") путем изменения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных структурных элементов (терминологических статей 3.1; 3.3; 3.7), которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. При этом исключен раздел 4 "Обоснование" примененного оригинального документа, который нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данного раздела дублируется содержанием введения и раздела 1 "Область применения". Также изменено обозначение приложений настоящего стандарта в связи с требованиями, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004 (в оригинальном документе приложения обозначены арабскими цифрами). Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА.

Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДБ.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ.

В связи с выпуском в 2010 г., в период публичного обсуждения окончательной редакции настоящего стандарта, новой редакции примененного оригинального документа GHTF, отличающейся наличием приложения E "Аудит программного обеспечения", настоящее приложение добавлено к тексту настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной справа от текста

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет