5.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих действий*

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

5.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих действий*

5.5.1 Цель

Целью аудита подсистемы корректирующих и предупреждающих действий (включая записи/прослеживание) является подтверждение того, что процессы, разработанные изготовителем, обеспечивают сбор и анализ информации; идентификацию проблем, связанных с процессами, готовой продукцией и полуфабрикатами; изучение данных проблем и выполнение адекватных и результативных корректирующих и предупреждающих действий.

5.5.2 Основные этапы

При проведении аудита подсистемы корректирующих и предупреждающих действий можно выделить следующие основные этапы:

a) подтверждение того, что разработаны процедуры подсистемы корректирующих и предупреждающих действий, отвечающие требованиям системы менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 4.1, 4.2, 8.5);

b) подтверждение того, что входные данные корректирующих и предупреждающих действий проанализированы и достоверны и что корректирующие и предупреждающие действия оказались результативными (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 8.4, 8.5);

c) если корректирующие и предупреждающие действия приводят к изменениям проекта, то подтверждение того, что в рамках процесса менеджмента риска оценены все возникающие опасности и любые новые риски (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1);

d) подтверждение идентификации и мониторинга всех имеющихся источников данных для корректирующих и предупреждающих действий и необходимости осуществления конкретных действий. Подтверждение того, что данные, полученные из вышеуказанных источников, проанализированы с помощью применимых статистических методов с целью идентификации у выпускаемой продукции проблем в области качества, требующих проведения корректирующих действий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 8.1, пункт 8.2.3, подраздел 8.4);

e) определение того, были ли изучены причины отказов с целью идентификации, по возможности, причин несоответствий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.5.2);

f) подтверждение того, что изготовитель имеет средства управления для предотвращения непреднамеренного использования несоответствующей продукции (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 8.3);

g) подтверждение проведения результативных корректирующих и предупреждающих действий, которые были документированы и не оказали неблагоприятного воздействия на готовую продукцию (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 8.2.3, 8.5.2, 8.5.3);

h) определение того, была ли доведена до сведения высшего руководства информация в отношении несоответствующей продукции, проблем в области качества, корректирующих и предупреждающих действий, требующая анализа со стороны руководства (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 5.6.3);

i) подтверждение того, что рассматриваемое медицинское изделие изготовлено в соответствии с применимыми регулирующими требованиями (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.5.1);

j) подтверждение того, что изготовитель принимает результативные меры для накопления опыта посредством изучения постпроизводственной информации, работы с жалобами потребителей (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.8.3) и исследования причин несоответствий, имеющих отношение к рассылке пояснительных уведомлений/отзыву изделий, с целью осуществления обратной связи с подсистемой корректирующих и предупреждающих действий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.2.3, 8.2.1);

k) подтверждение того, что изготовитель принял результативные меры для выпуска и рассылки пояснительных уведомлений, а также отзыва несоответствующей продукции (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.5.1).

Соответствие подсистемы корректирующих и предупреждающих действий оценивают на основании данных исследований.