5.4 Подсистема управления продукцией и процессами*

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

5.4 Подсистема управления продукцией и процессами*

5.4.1 Цель

Целью аудита подсистемы управления продукцией и процессами (включая испытания, инфраструктуру, обслуживание и оборудование) является подтверждение того, что средства, с помощью которых изготовитель управляет продукцией и процессами, могут обеспечить соответствие упомянутой продукции техническим требованиям.

5.4.2 Основные этапы

При проведении аудита подсистемы управления продукцией и процессами можно выделить следующие основные этапы:

a) подтверждение того, что процессы жизненного цикла продукции, в том числе любые применяемые средства управления и управляемые условия, являются запланированными (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, пункт 7.5.1);

b) подтверждение того, что планирование процессов жизненного цикла продукции взаимосвязано с требованиями, предъявляемыми к другим процессам системы менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1);

c) анализ производственных процессов с учетом приведенных ниже критериев, выбор одного или нескольких процессов для аудита:

1) свидетельства проведения корректирующих и предупреждающих действий по проблемам, связанным с процессами;

2) использование производственных процессов для изделий высокой степени потенциального риска применения;

3) использование новых производственных процессов или технологий;

4) использование производственных процессов для изготовления серийной продукции;

5) процессы, не охваченные предыдущими аудитами.

Примечание - Рекомендации по аудиту процессов стерилизации приведены в приложении D;

d) если выходные данные процессов не могут быть верифицированы, то подтверждение валидации этих процессов, демонстрирующей способность упомянутых процессов достигать запланированных результатов (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.5.2);

e) подтверждение того, что оборудование, используемое при управлении производственными процессами, отрегулировано, откалибровано и содержится в исправности (надлежащим образом обслуживается) (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 7.5, 7.6);

f) подтверждение того, что процессы являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение того, что меры по управлению риском, идентифицированные изготовителем для производственных процессов, являются управляемыми, контролируемыми и оценены надлежащим образом (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 7.1, 7.5);

g) подтверждение того, что меры по управлению риском применяются при поставке, монтаже (установке) и обслуживании (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункты 7.5.1.1, 7.5.1.2.2, 7.5.1.2.3);

h) определение взаимосвязей с другими процессами (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 4.1, 4.2);

i) подтверждение того, что персонал имеет надлежащую квалификацию и/или подготовку для осуществления/поддержания процессов в рабочем состоянии (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 6.2.2);

j) подтверждение того, что инфраструктура и производственная среда соответствуют регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 6.3, 6.4);

k) подтверждение идентификации и прослеживаемости процессов и продукции и их соответствия регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.5.3);

l) если процесс управляется посредством программного обеспечения, то подтверждение валидации данного программного обеспечения с учетом его предусмотренного применения (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункт 7.5.2.1);

m) подтверждение того, что управление устройствами для мониторинга и измерений соответствует регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.6);

n) подтверждение того, что система для мониторинга и измерений продукции соответствует регулирующим требованиям; обеспечение выполнения всех идентифицированных мер по управлению риском (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.6, пункт 8.2.4);

o) подтверждение того, что деятельность по приемке гарантирует соответствие требованиям и документирована (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.2.4, подпункты 8.2.4.1, 8.2.4.2);

p) подтверждение надлежащего управления несоответствующей продукцией (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 8.3).

Соответствие подсистемы управления продукцией и процессами оценивают на основании данных исследований.