5.3 Подсистема документации на продукцию*

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

5.3 Подсистема документации на продукцию*

5.3.1 Цель

Целью аудита подсистемы документации на продукцию является подтверждение того, что документация изготовителя гарантирует соответствие изделий требованиям потребителя и регулирующим требованиям.

5.3.2 Основные этапы

При проведении аудита подсистемы документации на продукцию можно выделить следующие основные этапы:

a) подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы организация могла обеспечить планирование, осуществление и управление процессами, разработанными в организации [см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 4.2.1, перечисление d)];

b) выбор документов на продукцию для такого числа изделий, которого достаточно для того, чтобы охватить всю номенклатуру выпускаемых изготовителем изделий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 7.1, 7.2, пункт 7.3.3).

Критерии выбора:

1) риск, связанный с изделиями;

2) жалобы или известные проблемы;

3) период существования конструктивных решений (предпочтительнее новейшие разработки);

c) для выбранного(ых) изделия(ий) подтверждение того, что документы включают в себя (если таковы требования национальных или региональных нормативных документов):

1) свидетельство соответствия требованиям, в том числе требованиям применимых стандартов;

2) описание медицинского(их) изделия(ий), включая инструкции по эксплуатации, материалы и спецификацию;

3) сводную документацию по верификации и валидации проекта(ов), включая данные клинических исследований;

4) маркировку;

5) документы по менеджменту риска;

6) информацию по изготовлению, включая основных поставщиков.

Примечание - Выполнение данного перечня не избавляет аудиторов от необходимости оценивать дополнительные документы.

Соответствие подсистемы документации на продукцию оценивают на основании данных исследований.