5.2 Подсистема проектирования и разработки*

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

5.2 Подсистема проектирования и разработки*

5.2.1 Цель

Целью аудита подсистемы проектирования и разработки является подтверждение того, что процесс проектирования и разработки является управляемым и обеспечивает соответствие медицинского изделия требованиям потребителя, предусмотренному применению и конкретным требованиям к изделию.

Примечание - В некоторых юрисдикциях для отдельных изделий, вследствие особенностей их классификации, не проводят аудит процесса управления проектированием. При аудите подсистемы проектирования и разработки аудит процесса управления проектированием проводится при необходимости.

5.2.2 Основные этапы

При проведении аудита подсистемы проектирования и разработки можно выделить следующие основные этапы:

a) подтверждение того, что медицинские изделия являются объектом регулирующих требований, предъявляемых к процедурам проектирования и разработки, включая процедуры менеджмента риска (например, идентификацию опасностей, оценивание риска и управление риском) (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 7.1, 7.3);

b) анализ документов, описывающих процесс проектирования, и выбор достаточного количества записей, охватывающих всю номенклатуру выпускаемых изготовителем изделий. Особое внимание следует уделять отдельным изделиям, а не группам (сериям) изделий.

Критерии выбора:

1) риск применения изделия;

2) жалобы или известные проблемы;

3) период существования конструктивного решения (предпочтительнее новейшие разработки);

c) анализ плана проектирования выбранного(ых) изделия(ий) для лучшего понимания деятельности по проектированию и разработке, включая взаимодействие и распределение ответственности (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.1);

d) подтверждение на основе выбранных записей по проектированию изделий того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.1);

e) подтверждение того, что входные данные проектирования были разработаны с учетом требований потребителя к функционированию, эксплуатационным свойствам и безопасности, к предусмотренному применению изделия(ий), а также с учетом регулирующих требований и других требований, существенных для проектирования и разработки (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.2.1, 7.3.2);

f) анализ спецификаций на медицинские изделия для подтверждения того, что выходные данные проекта и разработки соответствуют входным требованиям; подтверждение того, что были определены выходные данные проекта, существенные для надлежащего функционирования медицинского изделия (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.3);

g) подтверждение того, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими на протяжении всего процесса проектирования и разработки медицинского изделия, любой остаточный риск оценен и, если необходимо и целесообразно, доведен до сведения потребителя (например, с помощью маркировок, инструкций по эксплуатации, пояснительных уведомлений и т.д.) (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, пункт 7.3.2).

Примечание - Может возникнуть необходимость в проведении аудита других подсистем для подтверждения того, что критерии допустимости риска удовлетворены и информация об остаточном риске доведена, если необходимо и целесообразно, до сведения потребителя;

h) подтверждение того, что данные валидации проекта свидетельствуют о соответствии одобренного проекта требованиям к специальному или предусмотренному применению (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.6);

i) подтверждение того, что клинические исследования были проведены, а безопасность и функционирование изделия оценены в соответствии с требованиями национальных или региональных нормативных документов (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.6);

j) если медицинское изделие включает в себя программное обеспечение, то подтверждение того, что программное обеспечение является частью валидации процесса проектирования и разработки медицинского изделия (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.3.1, 7.3.6);

k) подтверждение того, что изменения проекта были управляемыми и верифицируемыми или, при необходимости, валидируемыми, а также были приведены в соответствие с регулирующими требованиями (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, пункты 7.3.5, 7.3.7);

l) подтверждение того, что был проведен анализ проекта (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.3.1, 7.3.4);

m) подтверждение того, что изменения проекта были проанализированы с учетом их возможного влияния на ранее изготовленные и поставленные изделия и что записи о результатах анализа поддерживаются в рабочем состоянии (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.7);

n) подтверждение того, что проект был надлежащим образом передан в производство (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.1).

Соответствие подсистемы проектирования и разработки оценивают на основании данных исследований.