5.1 Подсистема высшего руководства*

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

5.1 Подсистема высшего руководства*

5.1.1 Цель

Целью аудита подсистемы высшего руководства является подтверждение того, что высшее руководство обеспечивает разработку и поддержание в рабочем состоянии надлежащей и результативной системы менеджмента качества.

5.1.2 Основные этапы

При проведении аудита подсистемы высшего руководства можно выделить следующие основные этапы:

a) подтверждение того, что руководство по качеству, процедуры анализа со стороны высшего руководства и процедуры внутреннего аудита качества, план в области качества и процедуры и инструкции системы менеджмента качества надлежащим образом разработаны и документированы (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 4.1, 4.2);

b) подтверждение того, что политика и цели в области качества надлежащим образом разработаны и документированы и предприняты действия к их достижению (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 5.3, 5.4);

c) подтверждение того, что процессы жизненного цикла продукции включают в себя планирование менеджмента риска и последующий анализ результативности деятельности по менеджменту риска, гарантируя разработку политики, процедур и практических действий с целью анализа, оценивания и управления риском (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1);

d) анализ организационной структуры изготовителя и относящихся к ней документов с целью подтверждения того, что в них включены положения в отношении распределения ответственности, полномочий (например, представителя высшего руководства), ресурсов, компетентности и подготовки (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2);

e) подтверждение неоднократного проведения анализа со стороны высшего руководства, включающего в себя анализ пригодности и результативности системы менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 5.6);

f) подтверждение проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества, включающих в себя верификацию корректирующих и предупреждающих действий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.2.2);

g) аудит должен начинаться и заканчиваться подсистемой высшего руководства, однако между началом и концом аудита подсистемы высшего руководства необходимо провести аудит других подсистем.

В заключение аудита следует принять решение о том, были ли предприняты высшим руководством необходимые действия для обеспечения постоянной пригодности надлежащей и результативной системы менеджмента качества.