5 Проверяемые подсистемы

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

5 Проверяемые подсистемы

Проведение аудита каждой подсистемы преследует конкретную цель. План аудита каждой подсистемы рекомендуется разрабатывать на основе процессного подхода (см. 4.4) так, чтобы он удовлетворял поставленным целям. В данный план следует включать подтверждение соответствия требованиям, предъявляемым к каждой подсистеме.

При проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям на протяжении процессов жизненного цикла медицинского изделия применяют принципы менеджмента риска, которые следует использовать для идентификации и решения проблем безопасности. Аудит видов деятельности по менеджменту риска рекомендуется проводить параллельно с аудитом соответствующих подсистем.

Целью аудита процесса менеджмента риска является обеспечение уверенности в разработке и поддержании надлежащего и результативного менеджмента риска на протяжении процессов жизненного цикла медицинского изделия.

Приложение E настоящего стандарта содержит дополнительную информацию по аудиту программного обеспечения. Эта информация может быть применима к любой из подсистем системы менеджмента качества.

Примечания

1 В некоторых национальных и региональных регулирующих документах требования менеджмента риска применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия.

2 Номера, приведенные ниже в скобках, относятся к соответствующим разделам ГОСТ Р ИСО 13485.

3 Подсистемы, обозначенные ниже "звездочкой"*, являются главными подсистемами, которым следует уделять основное внимание при аудите, если таково регулирующее требование (см. также 4.2).