4.7 Руководство по материально-техническому обеспечению аудита

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

4.7 Руководство по материально-техническому обеспечению аудита

Для оказания помощи аудиторам в надлежащем проведении аудита рекомендуется рассмотреть следующие моменты:

- изменения, произведенные изготовителем, если они отличаются от ранее заявленных (например, изменения в структуре организации, в системе менеджмента качества, в технических средствах, процессах, изделиях), представленных на предварительном совещании;

- согласование графика проведения и продолжительности аудита между исполнительным руководством проверяемой организации и ответственным представителем организации, проводящей аудит;

- безотлагательный контроль работы над несоответствиями, выявленными при проведении последнего аудита, для определения результативности проведения изготовителем корректирующих действий;

- аудит склада готовой продукции на первоначальном этапе проведения аудита для выборки образцов с целью осуществления дальнейшей прослеживаемости (например, несоответствующих материалов, записей, относящихся к партии изделий, и т.д.);

- осуществление прослеживаемости на первоначальном этапе проведения аудита, позволяющее выбрать направление прослеживаемости - вперед или назад - и обеспечивающее изготовителю достаточно времени для оценивания поступающей информации;

- подтверждающие аудиты могут быть сфокусированы либо на проектировании, либо на производстве и связанных с ними видах деятельности, они должны также учитывать такие факторы, как номенклатура изделий и/или область сертификации;

- при проведении каждого аудита следует рассматривать внутренние аудиты, жалобы, корректирующие и предупреждающие действия и анализ со стороны руководства;

- документация по результатам аудита и тренинг по окончании аудита позволяют лучше понять ситуацию на примерах, рассматриваемых в ходе аудита;

- оценивание системы внутреннего аудита к концу аудита позволяет избежать предубеждения со стороны аудиторов;

- ситуация на месте может оказать влияние на последовательность действий при проведении аудита, ее следует учитывать во избежание потери времени.

Перечисленные выше факторы рекомендуется учитывать, но аудиторская группа может проводить аудит подсистем системы менеджмента качества изготовителя в любой последовательности.