4.6 Планирование аудита

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

4.6 Планирование аудита

В дополнение к требованиям, приведенным в ГОСТ Р 54421, рекомендуется рассмотреть следующие факторы:

- информацию, полученную от изготовителя;

- продолжительность аудита, его периодичность и примерный расчет времени проведения аудита на месте.

Остальные факторы, которые необходимо рассмотреть, приведены в разделе 5 настоящего стандарта.

4.6.1 Информация, которую необходимо получить от изготовителя

На стадии планирования рекомендуется запросить следующую информацию от изготовителя, для того чтобы определить продолжительность аудита и разработать план аудита в соответствии с ГОСТ Р 54421, пункт 7.1.2:

- официальное наименование организации-изготовителя и все ее прочие наименования, ее адрес, а также структуру организации;

- наименование представителя, контактный телефон, факс и адрес электронной почты;

- общее число сотрудников (во всех сменах), попадающих под область аудита;

- номенклатуру и класс безопасности изготавливаемых медицинских изделий (класс безопасности медицинского изделия может отличаться у разных регулирующих органов);

- виды проданных и/или планируемых к продаже в страны и/или регионы медицинских изделий, регулирующие требования которых должны быть оценены, включая полный список авторизации (например, лицензий), выданных на рассматриваемые медицинские изделия (где применимо);

- местоположение и функции каждой производственной площадки, включенной в аудит;

- список видов деятельности, осуществляемых на каждой площадке;

- специальные производственные процессы, например разработка программного обеспечения, стерилизация и т.д.;

- перечень материалов и услуг, поставляемых наиболее значимыми поставщиками, и их местонахождение, а также способ управления процессами, переданными сторонней организации;

- все имеющиеся результаты аудитов, проведенных другими организациями, при наличии соответствующего разрешения;

- возможность монтажа или обслуживания медицинских изделий;

- сведения обо всех изменениях, произошедших со времени проведения последнего аудита, если таковое имели место.

4.6.2 Определение продолжительности аудита, его периодичности и примерный расчет времени проведения аудита на месте

4.6.2.1 Периодичность аудита

Периодичность аудита зависит от факторов, приведенных в ГОСТ Р 54421, подраздел 7.2, а также от регулирующих требований и предыстории изготовителя.

4.6.2.2 Продолжительность аудита

Продолжительность аудита оказывает существенное воздействие на регулирующие органы и промышленные структуры в зависимости от используемых ресурсов, а также от полноты охвата аудитом и тщательности его проведения.

Продолжительность аудита зависит от таких факторов, как область аудита, цели и конкретные регулирующие требования, соответствие которым необходимо оценить, а также от номенклатуры, класса безопасности, сложности медицинских изделий, размеров и сложности структуры организации-изготовителя. Если специально не оговорено, то перечисленные факторы относятся к первоначальным и подтверждающим аудитам.

4.6.2.3 Взаимосвязь между периодичностью и продолжительностью аудита

Продолжительность аудита зависит от его периодичности. Например, базовым уровнем является ежегодно проводимый аудит (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021).

4.6.2.4 Метод определения продолжительности аудита

Если организация, проводящая аудиты, планирует проведение аудита, то аудиторской группе следует предоставить достаточно времени для того, чтобы определить соответствие системы менеджмента качества изготовителя применимым регулирующим требованиям. Если необходимо дополнительное время для того, чтобы оценить соответствие национальным или региональным регулирующим требованиям, то эта необходимость должна быть обоснована.

Например, для определения базовой продолжительности первоначальных аудитов на соответствие стандартам серии ГОСТ Р ИСО 9000, измеряемой в человеко-днях, можно использовать таблицу из ГОСТ Р 40.003. Поскольку данная таблица не предназначена непосредственно для нужд аудиторов медицинских изделий, рекомендуется добавить дополнительное время с учетом требований ГОСТ Р ИСО 13485 и регулирующих требований. Данный стандарт можно также рассматривать как руководство для определения продолжительности других видов аудитов, например подтверждающих аудитов.

Увеличенное базовое время включает в себя время для подготовки к аудиту, предварительного анализа документации системы менеджмента качества и составления отчета. В него не входит время, необходимое для анализа пакета проектной документации, изучения типа, проверки одобрения выпуска изделия в продажу и других подобных видов деятельности, но входит время, необходимое для оценивания документов на продукцию на базе образца, выбранного для аудита. Увеличенное базовое время для первоначального аудита рекомендуется корректировать с учетом других видов аудитов и факторов, приведенных в приложении B, которые могут увеличивать или уменьшать установленную продолжительность аудита, но только если требование учета данных факторов содержится в применимых регулирующих документах.

4.6.2.5 Примерный расчет времени проведения аудита на месте (в процентах)

Примерно рассчитать время проведения аудита на месте (в процентах) для разных подсистем можно с помощью таблицы 2.

Таблица 2

Примерный расчет времени проведения аудита на месте

(в процентах)

Подсистема

Примерное время, рассчитанное на месте, %

Примечание

Высшее руководство

5 - 10

-

Проектирование и разработка

0 - 20

Зависит от регулирующих требований

Документация на продукцию

5 - 20

-

Управление продукцией и процессами

20 - 30

-

Корректирующие и предупреждающие действия

10 - 30

-

Управление закупками

5 - 20

Зависит от процентного соотношения и важности видов деятельности внешнего изготовителя, с которым заключен контракт

Документация и записи

5

-

Процессы, связанные с потребителем

5

-

Примерное время проведения аудита на месте, рассчитанное и выраженное в процентах, будет различаться в зависимости от следующих факторов:

- области аудита;

- изменений графика;

- необходимости получения информации на удаленных площадках.