4.5 Выборка

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

4.5 Выборка

Аудиторы могут осуществлять выборку, основываясь на факторах, с наибольшей вероятностью воздействующих на безопасность применения медицинского изделия. При планировании аудитов систем менеджмента качества (см. также 4.6) аудиторам необходимо рассматривать многие факторы (например, область аудита, классификацию медицинского изделия, сложность медицинского изделия, предусмотренное применение, применимые регулирующие требования, результаты предыдущих аудитов и т.д.). Может возникнуть необходимость в проведении выборки внутри каждой подсистемы, для того чтобы оценить результативность внедрения данной подсистемы (и связанных с ней подсистем). Для определения соответствующих размеров статистической выборки можно использовать таблицы A.1 и/или A.2, приведенные в приложении A.