4.4 Процессный подход к аудиту

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

4.4 Процессный подход к аудиту

Результативная система менеджмента качества является механизмом управления, способным предупреждать и выявлять отклонения и идентифицировать причины этих отклонений. Далее результативной системе менеджмента качества следует обеспечить идентификацию, осуществление и результативность корректирующих и предупреждающих действий. Аудитору рекомендуется оценить, структурированы ли применяемые подсистемы и процессы системы менеджмента качества как саморегулируемые, управляемые процессы и являются ли они результативными. ГОСТ Р ИСО 13485 помогает сформулировать следующие основополагающие вопросы, ответы на которые могут быть получены в процессе аудита.

4.4.1 Планирование

Разработал ли изготовитель в соответствии с регулирующими требованиями цели и процессы, необходимые для достижения его системой менеджмента качества требуемых результатов?

4.4.2 Осуществление

Руководствуется ли изготовитель в своей деятельности системой менеджмента качества?

4.4.3 Проверка

Регулярно ли оценивает изготовитель процессы системы менеджмента качества и результаты измерений в соответствии с разработанными целями и регулирующими требованиями? Оценивает ли изготовитель результативность системы менеджмента качества через запланированные периоды времени посредством проведения внутренних аудитов, анализа со стороны руководства и т.д.?

4.4.4 Действие

Осуществляет ли изготовитель результативные корректирующие и предупреждающие действия в целях обеспечения высокого качества медицинских изделий и их соответствия применимым законодательным и регулирующим документам?