4.3 Подходы к аудиту

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

4.3 Подходы к аудиту

Существуют разные подходы к проведению аудита, например, "сверху вниз", "снизу вверх", комбинированный подход и аудит конкретного изделия.

Надлежащий подход следует выбрать в зависимости от цели и причины проведения аудита. Если в процессе аудита не рассматриваются какие-либо инциденты, то предпочтительнее выбрать подход "сверху вниз". Такой подход обычно практикуют при проведении первоначального аудита. Если аудит включает в себя рассмотрение возможной существенной проблемы безопасности, то обычно практикуют подход "снизу вверх". Для проведения подтверждающего аудита можно использовать комбинированный подход. Аудит конкретного изделия позволяет оценить взаимодействие между подсистемами.

Подход "сверху вниз", используемый для проведения аудита, начинается с оценивания структуры системы менеджмента качества изготовителя и ее подсистем: высшего руководства, проектирования и разработки, документации на продукцию, управления продукцией и процессами, корректирующих и предупреждающих действий. Выбранные подсистемы анализируются для того чтобы установить, как изготовитель выполняет основные требования посредством определения, документирования и внедрения соответствующих процедур. Важно отслеживать применение процессного подхода как к системе менеджмента качества в целом, так и к каждой ее подсистеме, например, используя цикл PDCA (планирование - осуществление - проверка - действие) (см. 4.4). Применяя подход "сверху вниз" аудитор должен подтвердить, что изготовитель разработал надлежащие процедуры и политику. Для этого аудитор должен проанализировать свидетельства аудита, включая записи, в целях верификации результативности внедрения изготовителем разработанных политики и процедур и соответствия системы менеджмента качества регулирующим требованиям.

Описанный подход является единым для всех сторон, участвующих в систематическом и прозрачном процессе аудита: регулирующих органов, организаций, проводящих аудиты, и изготовителей. Однако данный подход не позволяет сфокусировать внимание на конкретном изделии.

Подход "снизу вверх", используемый для проведения аудита, может иметь в качестве отправной точки проблему в области качества, например сообщение о неблагоприятном событии, произошедшим с медицинским изделием, или о несоответствующей продукции. Таким образом, аудитор начинает работать "снизу" и проходит весь путь "вверх" через систему менеджмента качества изготовителя вплоть до ответственности высшего руководства. Данный подход позволяет быстро получить представление о результативности выбранных для аудита подсистем и процессов, на функционирование которых повлияла какая-то конкретная проблема в области качества, и о причине(ах) возникновения проблемы в области качества. При использовании данного подхода труднее определить результативность системы менеджмента качества в целом.

Третий подход представляет собой комбинацию первых двух. Аудитор начинает с анализа верхнего слоя системы менеджмента качества (сверху вниз), затем проводит аудит некоторых элементов системы (например, процесса производства) и в итоге верифицирует соответствие проведенных процедур (снизу вверх). Применение комбинированного подхода часто более эффективно, чем подходов "сверху вниз" или "снизу вверх" по отдельности. Данный подход также часто является более гибким при исследовании конкретных проблем, связанных с оцениванием результативности системы менеджмента качества изготовителя.

При аудите конкретного изделия аудитор выбирает одно медицинское изделие, партию или серию и изучает историю данного образца (данной выборки) на примере разных процессов системы менеджмента качества (планирования, проектирования и разработки, закупок, производства, упаковывания, распределения и т.д.). Это необходимо делать либо начиная со стадии планирования и продвигаясь вперед, либо продвигаясь назад от стадии распределения. Кроме того, выбирая образец с известной проблемой, аудитор может также включить в аудиторское заключение подсистему корректирующих и предупреждающих действий.