4.2 Проверяемая система менеджмента качества

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

4.2 Проверяемая система менеджмента качества

При проведении аудита рекомендуется сосредоточить внимание не столько на выполнении конкретных требований, сколько на результативности системы менеджмента качества изготовителя в целом. Для того чтобы разбить аудит на более управляемые части, необходимо идентифицировать подсистемы, приведенные в таблице 1.

Таблица 1

Подсистемы или виды деятельности и связанные с ними разделы

Подсистемы

Связь с разделами ГОСТ Р ИСО 13485

1 Высшее руководство

4, 5, 6, 7, 8

2 Проектирование и разработка

7

3 Документация на продукцию

4, 7

4 Управление продукцией и процессами (включая стерилизацию, где применимо)

4, 6, 7, 8

5 Корректирующие и предупреждающие действия

4, 5, 6, 7, 8

6 Управление закупками

7

7 Документация и записи

4

8 Процессы, связанные с потребителем

7

Более подробные ссылки на разделы и подразделы ГОСТ Р ИСО 13485 приведены в разделе 5 настоящего стандарта. Основные подсистемы идентифицированы в таблице 1 под номерами 1 - 5. Данным подсистемам рекомендуется уделять первостепенное внимание в процессе аудита. В каких-то конкретных ситуациях может понадобиться рассмотреть в качестве основных подсистем другие подсистемы. Например, управление закупками рекомендуется рассматривать как основную подсистему в следующих случаях:

- если изготовитель закупает готовые медицинские изделия;

- если изготовитель передает стороннему исполнителю выполнение таких основных процессов или услуг, как проектирование и разработка, процессы жизненного цикла продукции, стерилизация и др.;

- если изготовитель закупает основные компоненты и узлы.