4.1 Цели

"ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1189-ст)

4.1 Цели

Аудит рекомендуется планировать и проводить так, чтобы достичь следующих целей:

- оценивания результативности системы менеджмента качества изготовителя, включая систематическое и результативное оценивание выполнения регулирующих требований в разумно необходимый период времени;

- согласованности результатов аудита независимо от того, какая организация или какие индивидуальные аудиторы проводят аудит. Конечной целью являются гармонизация и взаимное признание результатов аудита;

- определения с помощью аудита того, как идентифицируются и решаются проблемы, связанные с медицинским изделием или системой менеджмента качества;

- прозрачности аудита для проверяемой организации.